FDAアドバイザリー委員会からの製品承認の推奨::一貫して求められ、間接的に取得された

背景：食品医薬品局（FDA）内の部門は、多くの場合、アドコムまたはパネル会議としても知られる諮問委員会の会議を招集します。多くのADCOMM会議の目的は、FDAが新薬または医療機器を承認するかどうかに関する外部のアドバイスと推奨事項を取得することです。法律と規制は、そのようなパネルがFDAによる薬物または装置の承認性に関する推奨事項を提供することであることを示しています。 方法：2011年から2016年の間に薬物や生物学のADCOMMSの系統的レビューを含む最近のADCOMM会議を調べて、FDAがこれらの法律および規制に従って薬物およびデバイスの承認性に関するパネルの推奨事項を取得しているかどうかを調べます。（この記事には、著者によって行われた人間または動物の被験者に関する研究は含まれていません。） 結果：承認性に関するパネルの推奨事項はしばしば取得されないことがわかります。さらに、パネルの推奨が取得されているほとんどの場合、投票手順は、これらの推奨事項が間接的な方法でのみ製品の承認に対処するようなものであることがわかります。 結論：FDAには、製品承認プロセスの多くの側面で裁量権を行使する権限がありますが、製品の承認に対処するためにパネルを招集するたびに明確な推奨事項を取得する必要があると考えています。

BACKGROUND: Divisions within the Food and Drug Administration (FDA) often convene meetings of advisory committees, also known as AdComm or Panel meetings. The purpose of many AdComm meetings is for the FDA to obtain outside advice and recommendations on whether to approve a new drug or medical device. Laws and regulations indicate that such Panels are to provide recommendations regarding the approvability of the drug or device by FDA. METHODS: We examine recent AdComm meetings, including a systematic review of drugs and biologics AdComms between 2011 and 2016, to find whether FDA is obtaining Panel recommendations on drug and device approvability in accordance with these laws and regulations. (This article does not contain any studies with human or animal subjects performed by any of the authors.). RESULTS: We find that Panel recommendations on approvability are often not obtained. We further find that, in most cases where Panel recommendations are obtained, voting procedures are such that those recommendations address product approvability in only an indirect manner. CONCLUSIONS: While FDA rightly has the authority to exercise discretion in many aspects of the product approval process, we believe that it must obtain clear recommendations whenever it convenes a Panel to address product approvability.