局所的に進行した膵臓癌のための修飾されたフォルフィリノックス対ゲムシタビンとNAB-パクリタキセル併用療法のランダム化第IIフェーズII研究のプロトコルダイジェスト：日本臨床腫瘍学グループ研究（JCOG1407）

ゲムシタビンは、局所的に進行した膵臓癌の標準的な治療法の1つです。転移性膵臓癌に関する最近の研究では、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、およびロイコボリン（フォルフィリノックス）とゲムシタビンとNab-パクリタキセル（GNP）との併用化学療法が、ジェムシタビンだけと比較して全生存期間を延長することが示されています。最も有望な化学療法を選択するために、2016年7月にランダム化フェーズ選択設計試験が開始され、局所的に進行した膵臓癌患者の修正されたFolfirinoxとGNPを比較しました。合計124人の患者が2。5年以内に36の日本の機関から登録されます。一次エンドポイントは1年の全生存率の割合であり、二次エンドポイントは無増悪生存、遠隔転移のない生存、標的病変患者の反応率、CA19-9反応、有害事象、治療関連の死亡、早期です死、4年生の非浸透性毒性、および用量強度。この試験は、UMIN臨床試験レジストリ[http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm]に登録されており、登録番号はUMIN000023143です。

Gemcitabine is one of the standard treatments for locally advanced pancreatic cancer. Recent studies on metastatic pancreatic cancer have shown that combination chemotherapy with oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil, and leucovorin (FOLFIRINOX) and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP) prolonged the overall survival compared with gemcitabine alone. To select the most promising chemotherapy, a randomized phase II selection design trial was started in July 2016 to compare between modified FOLFIRINOX and GnP for patients with locally advanced pancreatic cancer. A total of 124 patients will be enrolled from 36 Japanese institutions within 2.5 years. The primary endpoint is the proportion of 1-year overall survival, and secondary endpoints are progression-free survival, distant metastasis-free survival, response rate in patients with target lesions, CA19-9 response, adverse events, treatment-related death, early death, grade 4 non-hematological toxicity, and dose intensity. This trial has been registered with the UMIN Clinical Trials Registry [http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm], and the registration number is UMIN000023143.