臨床環境での過活動膀胱のためにミラベグロンを毎日使用した後の3年間の安全性、有効性、および持続性データ：日本の市販後監視研究

目的：この研究の目的は、過活動膀胱（OAB）症状を治療するためのミラベグロンの安全性、有効性、および持続性を評価する監視研究からの最終3年間の結果を報告することでした。 方法：尿の緊急性、昼間の頻度、およびOABに関連する尿失禁症状の緊急性の治療のためにミラベグロンを開始した患者を3年間追跡しました。有害薬物反応（ADR）、残留尿量測定、OAB症状、過活動膀胱症状スコア（OABS）、および治療中止を前向きに評価しました。Caplan-Meier法を使用して持続性を推定しました。 結果：研究に含まれる1138人の患者のうち（平均±SD年齢：71.9±11.0歳、574人[50.4％]女性）、97人（8.52％）が109 ADRを経験し、ADRの発生率は時間とともに減少しました（<1年：1.34％-2.37％;≥1-<2年：0.45％-1.60％;≥2-<3年：0.29％-1.10％; 3ヶ月の間隔データ）。残留尿量の有意な増加は観察されませんでした。調査官は、ミラベグロンが1082人の患者の842人（77.8％）の患者にとって効果的な治療法であると考えました。OABSの有意な減少が全体で報告され（p <0.001）、321（65.1％）患者はOABSSの臨床的に重要な変化（MCIC）を最小限に抑えました。1年以内にMCICを達成したほとんどの患者は、研究全体でMCICを維持し続けました。ミラベグロン治療の1、2、および3年後の治療持続率は、それぞれ65.8％、52.9％、および46.7％でした。 結論：3年にわたって、ミラベグロンは忍容性が高く、累積イベントや遅延ADRは観察されませんでした。ミラベグロンは、治療期間を通じてOABSSが維持されていることを早期に改善する効果的な治療法でした。ミラベグロンの使用後、高い持続性が観察されました。

OBJECTIVE: The aim of this study was to report the final 3-year results from a surveillance study evaluating the safety, efficacy, and persistence of mirabegron for treating overactive bladder (OAB) symptoms. METHODS: Patients who had started mirabegron for the treatment of urinary urgency, daytime frequency, and urgency urinary incontinence symptoms associated with OAB were followed for 3 years. Adverse drug reactions (ADRs), residual urine volume measurements, OAB symptoms, Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS), and treatment discontinuations were evaluated prospectively. Persistence was estimated using the Kaplan-Meier method. RESULTS: Of the 1138 patients included in the study (mean ±SD age: 71.9 ± 11.0 years; 574 [50.4%] women), 97 (8.52%) experienced 109 ADRs, with the incidence of ADRs decreasing over time (<1 year: 1.34%-2.37%; ≥1-<2 years: 0.45%-1.60%; ≥2-<3 years: 0.29%-1.10%; 3-monthly interval data). No significant increases in residual urine volume were observed. The investigators considered mirabegron to be an effective treatment for 842 of 1082 (77.8%) patients. Significant decreases in OABSS were reported throughout (P < 0.001), and 321 (65.1%) patients achieved a minimal clinically important change (MCIC) in OABSS. Most patients who achieved an MCIC within ≤1 year continued to maintain an MCIC throughout the study. Treatment persistence rates after 1, 2, and 3 years of mirabegron treatment were 65.8%, 52.9%, and 46.7%, respectively. CONCLUSION: Over 3 years, mirabegron was well tolerated and no cumulative events or delayed ADRs were observed. Mirabegron was an effective treatment with early improvements in OABSS being maintained throughout the treatment period. High persistence was observed after the use of mirabegron.