因子XA阻害剤またはビタミンK拮抗薬で治療された静脈血栓塞栓症患者における主要な出血の臨床的影響

因子XA（FXA） - 阻害剤は、静脈血栓塞栓症（VTE）の治療において、ビタミンKアンタゴニスト（VKA）と同じくらい効果的で安全です。私たちは以前、アインシュタイン、増幅、馬のVTE試験からのすべての主要な出血イベントの臨床症状の重症度とコースを個別に分類しました。現在の目的は、これらの発見を組み合わせて、精度を高め、クラス効果を評価し、さまざまな種類の出血のプレゼンテーションとコースを分析することでした。e。頭蓋内、胃腸、その他。事前定義された基準を使用して、すべての主要な出血イベントの臨床症状とコースを分類しました。どちらの分類でも4つのカテゴリで構成されていました。1つは最も穏やかで、4つは最も深刻です。オッズ比（OR）は、FXA阻害剤とVKAレシピエントの間でカテゴリ3または4に分類されたすべてのイベントについて計算されました。また、ORはさまざまな種類の出血について計算されました。111人のFXA阻害剤レシピエントと187人のLMWH/VKAレシピエントで大出血が発生しました。臨床症状は、FXA阻害剤およびVKAレシピエントの主要な出血の35％でカテゴリ3または4に分類されました（OR 0.59、95％CI 0.36-0.97）。頭蓋内、胃腸およびその他の出血については、FXA阻害剤で治療された患者について、それほど深刻ではない症状への傾向が観察されました。臨床経過は、FXA阻害剤の22％およびVKA関連のブリードの25％で重度に分類されました（OR 0.83、95％CI 0.47-1.46）。結論として、FXA阻害剤に関連する主要な出血イベントは、VKAと比較して、著しく重度の症状と同様のコースを持っていました。この発見は、さまざまな種類の出血について一貫していました。

Factor Xa (fXa)-inhibitors are as effective and safer than vitamin-K-antagonists (VKA) in the treatment of venous thromboembolism (VTE). We previously classified the severity of clinical presentation and course of all major bleeding events from the EINSTEIN, AMPLIFY and HOKUSAI-VTE trials separately. The current aim was to combine these findings in order to increase precision, assess a class effect and analyse presentation and course for different types of bleeding, i. e. intracranial, gastro-intestinal, and other. We classified the clinical presentation and course of all major bleeding events using pre-defined criteria. Both classifications comprised four categories; one being the mildest, and four the most severe. Odds ratios (OR) were calculated for all events classified as category three or four between fXa-inhibitors and VKA recipients. Also, ORs were computed for different types of bleeding. Major bleeding occurred in 111 fXa-inhibitor recipients and in 187 LMWH/VKA recipients. The clinical presentation was classified as category three or four in 35% and 48% of the major bleeds in fXa inhibitor and VKA recipients, respectively (OR 0.59, 95% CI 0.36-0.97). For intracranial, gastro-intestinal and other bleeding a trend towards a less severe presentation was observed for patients treated with fXa inhibitors. Clinical course was classified as severe in 22% of the fXa inhibitor and 25% of the VKA associated bleeds (OR 0.83, 95% CI 0.47-1.46). In conclusion, FXa inhibitor associated major bleeding events had a significantly less severe presentation and a similar course compared to VKA. This finding was consistent for different types of bleeding.