非流行環境でのマラリア迅速な診断テストの写真ベースの外部品質評価

はじめに：非流行の設定では、マラリア顕微鏡の専門知識が限られており、迅速な診断テスト（RDT）はマラリア診断の補助です。 目的：非流行環境でのマラリアRDTの読み取りと解釈につ​​いて、外部品質評価（EQA）を実行しました。 方法：参加者は、ベルギーの医療研究所であり、マラリアRDTSを使用してルクセンブルクの大公国でした。彼らは、（i）RDTのテストラインの組み合わせを提示する10件の高解像度写真を、複数選択形式にリストされた解釈と（ii）マラリア診断の実践に関するアンケートを受け取りました。 結果：135の購読研究所のうち、134（99.3％）が139のRDT製品（8つのブランドから11種類の製品）を使用しました。1つの研究室の結果を除外した後、137のRDT製品を使用して133の研究所について分析が行われました。10/10、9/10、および8/10のスコアは、それぞれ137 RDT製品の58.4％、13.1％、および8.0％で達成されました。3バンドP. falciparum-PAN-Plasmodium RDTS RDTS（113（82.5％）製品、6ブランド）の製品の場合、最も頻繁なエラーは（1）かすかなテストライン（18.6％）を無視している（1）（16.6％）、（2）P。falciparumの代わりに無効な報告を無視する（2）P. falciparum（16.8％）の代わりに無効な報告の報告がありました（16.8％）（16.8％）、（3）P。prasmodiumspp。（11.5％）。4バンドRDT（21（15.3％）の製品、1ブランド）の場合、エラーは（4）P. falciparum and P. vivax（28.6％）の存在に言及することなく、「マラリア原虫spp。」を報告するか、かすかなP. vivaxテストライン（47.6％）および（5）を無視していました。使用命令（IFU）は、10のRDT製品のうち4つのRDT製品のみのみで、かすかな強度のテストラインを陽性（エラー1および4を助長する）と解釈することと言及されています。営業時間外では、参加者の36.1％が最初の診断テストとしてRDTに依存していました。13.9％は顕微鏡的確認を行いませんでした。 結論：マラリアRDTの読み取りと解釈は満足のいくものでしたが、製品の使用に関する指示にエラーが組み込まれていました。マラリア診断（参加者の約3分の1）にRDTのみに依存することは、推奨される慣行ではありません。

INTRODUCTION: In non-endemic settings, expertise in malaria microscopy is limited and rapid diagnostic tests (RDTs) are an adjunct to malaria diagnosis. AIM: We performed an External Quality Assessment (EQA) on reading and interpretation of malaria RDTs in a non-endemic setting. METHODS: Participants were medical laboratories in Belgium and the Grand Duchy of Luxembourg using malaria RDTs; they received (i) 10 high-resolution photographs presenting test line combinations of RDTs with interpretations listed in a multiple choice format and (ii) a questionnaire about their practices of malaria diagnosis. RESULTS: Among 135 subscribing laboratories, 134 (99.3%) used 139 RDT products (11 different products from 8 brands). After exclusion of the results of one laboratory, analysis was done for 133 laboratories using 137 RDT products. Scores of 10/10, 9/10 and 8/10 were achieved for 58.4%, 13.1% and 8.0% of 137 RDT products respectively. For three-band P. falciparum-pan-Plasmodium RDTs (113 (82.5%) products, 6 brands), most frequent errors were (1) disregarding faint test lines (18.6%), (2) reporting invalid instead of P. falciparum (16.8%) and (3) reporting "Plasmodium spp., no further differentiation possible" without mentioning the presence or absence of P. falciparum (11.5%). For four-band RDTs (21 (15.3%) products, 1 brand), errors were (4) disregarding faint P. vivax test lines (47.6%) and (5) reporting "Plasmodium spp., no further differentiation possible" without mentioning the presence of P. falciparum and P. vivax (28.6%). Instructions for use (IFU) of only 4 out of 10 RDT products mentioned to interpret faint-intensity test lines as positive (conducive to errors 1 and 4) and IFU of 2 products displayed incorrect information (conducive to errors 2 and 5). Outside of office hours, 36.1% of participants relied on RDTs as the initial diagnostic test; 13.9% did not perform microscopic confirmation. CONCLUSION: Reading and interpretation of malaria RDTs was satisfactory, but errors were embedded in the instructions for use of the products. Relying on RDTs alone for malaria diagnosis (about one third of participants) is not a recommended practice.