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背景：NAFLDとNASHの世界的な有病率を考えると、疾患の進行を遅らせるか逆転させるために治療を開発する必要があります。GR-MD-02（Galactoarabino-rhamnogalaturonate）は、動物研究における肝線維症を減少させ、ヒトのナッシュ線維形成の血清バイオマーカーを減らすことが示されています。この研究の主な目的は、鉄補正されたT1（CT1）マッピング、非侵襲的磁気共鳴イメージング（CT1）マッピング（CT1）マッピングで測定された肝臓炎症および線維症でのGR-MD-02またはプラセボによる治療の4か月の違いを決定することでした（MRI）肝線維炎症性疾患の程度と相関するバイオマーカー。二次的な目的は、磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）およびせん断波超音波エラストグラフィ（LSM）で測定された肝臓剛性の変化を決定し、3つのバイオマーカーのテスト再再現性を調査することでした。 材料と方法：NASHと進行性線維症の30人の被験者（女性13人、46〜71歳）が募集されました。被験者は、16週間にわたって隔週投与された8 mg.kg-1 GR-MD-02（IV注入を介して）またはプラセボを投与するように無作為化されました。CT1、MRE、およびLSMを使用して、治療効果を調べました。バイオマーカーのグループの違いに関する統計分析は、ベースライン測定と追加の共変量を調整する堅牢なANCOVAモデルを使用して実行されました。 結果：16週間の介入後、GR-MD-02とプラセボ群の間にCT1（P = 0.16）に有意差はありませんでした。また、グループ間でMRE（P = 0.80）またはLSM（P = 0.63）で測定された肝剛性に有意な差はありませんでした。CT1、MRE、およびLSMの再現性の検査により、それぞれ3.1％、11％、40％の変動係数が明らかになりました。 結論：GR-MD-02の8 mg.kg-1は、4か月間の肝臓炎症または線維症の非侵襲的バイオマーカーに有意な影響を及ぼさなかった。この研究では、組織学的確認は利用できませんでした。主要な結果尺度の高い再現性は、NASH患者の縦断的変化を監視するためにCT1を利用できることを示唆しています。
背景：NAFLDとNASHの世界的な有病率を考えると、疾患の進行を遅らせるか逆転させるために治療を開発する必要があります。GR-MD-02（Galactoarabino-rhamnogalaturonate）は、動物研究における肝線維症を減少させ、ヒトのナッシュ線維形成の血清バイオマーカーを減らすことが示されています。この研究の主な目的は、鉄補正されたT1（CT1）マッピング、非侵襲的磁気共鳴イメージング（CT1）マッピング（CT1）マッピングで測定された肝臓炎症および線維症でのGR-MD-02またはプラセボによる治療の4か月の違いを決定することでした（MRI）肝線維炎症性疾患の程度と相関するバイオマーカー。二次的な目的は、磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）およびせん断波超音波エラストグラフィ（LSM）で測定された肝臓剛性の変化を決定し、3つのバイオマーカーのテスト再再現性を調査することでした。 材料と方法：NASHと進行性線維症の30人の被験者（女性13人、46〜71歳）が募集されました。被験者は、16週間にわたって隔週投与された8 mg.kg-1 GR-MD-02（IV注入を介して）またはプラセボを投与するように無作為化されました。CT1、MRE、およびLSMを使用して、治療効果を調べました。バイオマーカーのグループの違いに関する統計分析は、ベースライン測定と追加の共変量を調整する堅牢なANCOVAモデルを使用して実行されました。 結果：16週間の介入後、GR-MD-02とプラセボ群の間にCT1（P = 0.16）に有意差はありませんでした。また、グループ間でMRE（P = 0.80）またはLSM（P = 0.63）で測定された肝剛性に有意な差はありませんでした。CT1、MRE、およびLSMの再現性の検査により、それぞれ3.1％、11％、40％の変動係数が明らかになりました。 結論：GR-MD-02の8 mg.kg-1は、4か月間の肝臓炎症または線維症の非侵襲的バイオマーカーに有意な影響を及ぼさなかった。この研究では、組織学的確認は利用できませんでした。主要な結果尺度の高い再現性は、NASH患者の縦断的変化を監視するためにCT1を利用できることを示唆しています。
BACKGROUND: Given the worldwide prevalence of NAFLD and NASH, there is a need to develop treatments to slow or reverse disease progression. GR-MD-02 (galactoarabino-rhamnogalaturonate) has been shown to reduce hepatic fibrosis in animal studies, and lower serum biomarkers of NASH fibrogenesis in humans. The primary aim of this study was to determine the difference between four-months of treatment with GR-MD-02 or placebo in liver inflammation and fibrosis as measured by iron-corrected T1 (cT1) mapping, a non-invasive magnetic resonance imaging (MRI) biomarker that correlates with the extent of hepatic fibro-inflammatory disease. The secondary aims were to determine change in liver stiffness as measured by magnetic resonance elastography (MRE) and shear-wave ultrasonic elastography (LSM), and to explore test-retest repeatability of the three biomarkers. MATERIALS AND METHODS: Thirty subjects (13 females, 46-71 years) with NASH and advanced fibrosis were recruited. Subjects were randomized to receive 8 mg.kg-1 GR-MD-02 (via IV infusion) or placebo, administered biweekly over a 16-week period. Therapeutic efficacy was examined using cT1, MRE, and LSM. Statistical analyses on group differences in the biomarkers were performed using robust ANCOVA models adjusting for baseline measurement and additional covariates. RESULTS: There was no significant difference in cT1 (p = 0.16) between GR-MD-02 and placebo groups following a 16-week intervention. There was also no significant difference in liver stiffness, measured by MRE (p = 0.80) or LSM (p = 0.63), between groups. Examination of repeatability of the cT1, MRE and LSM revealed coefficient of variations of 3.1%, 11% and 40% respectively. CONCLUSIONS: 8 mg.kg-1 of GR-MD-02 had no significant effect on non-invasive biomarkers of liver inflammation or fibrosis over a 4-month period. Histological confirmation was not available in this study. The high reproducibility of the primary outcome measure suggests that cT1 could be utilized for monitoring longitudinal change in patients with NASH.
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