Elagolix：最初のグローバル承認

Elagolix（Orilissa™）、経口バイオアベイル可能な第2世代、非ペプチドゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）受容体拮抗薬は、女性の繁殖ホルモン依存性障害の治療のためのAbbvieおよびNeurocrine Biosciencesが開発されています。2018年7月、米国FDAは、子宮内膜症に関連する中程度から激しい痛みの管理のためにElagolix錠剤を承認しました。この承認は、2回の複製フェーズIII試験での肯定的な結果に基づいていました。米国、カナダ、プエルトリコでの追加の第III相試験は、現在、エラゴリックスを単剤療法として、および同じ兆候で低用量ホルモンアドバック療法と組み合わせて評価しています。低用量ホルモンアドバック療法の有無にかかわらず、エラゴリックスは、前述の場所で子宮筋腫に関連する激しい月経出血のための第III相臨床発達も受けています。この記事では、子宮内膜症に関連する中程度から激しい痛みの管理のための最初の承認につながるエラゴリックスの開発におけるマイルストーンをまとめたものです。

Elagolix (ORILISSA™), an orally bioavailable, second-generation, non-peptide gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor antagonist, is being developed AbbVie and Neurocrine Biosciences for the treatment of reproductive hormone-dependent disorders in women. In July 2018, the US FDA approved elagolix tablets for the management of moderate to severe pain associated with endometriosis. This approval was based on positive results in two replicate phase III trials; additional phase III trials in the USA, Canada and Puerto Rico are currently evaluating elagolix as both monotherapy and in combination with low-dose hormone add-back therapy in the same indication. Elagolix with and without low-dose hormone add-back therapy is also undergoing phase III clinical development for heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids in the aforementioned locations. This article summarizes the milestones in the development of elagolix leading to its first approval for the management of moderate to severe pain associated with endometriosis.