臨床試験におけるエビデンスに基づいた妊娠検査：マルチステークホルダー開発プロセスからの推奨

ほとんどの臨床試験では、有害な胚や胎児の効果の可能性を回避するために、妊娠中の女性が除外されています。現在、研究対象者の間で早期妊娠を特定するための適切な方法に関する証拠に基づいたガイドラインはありません。このガイダンスの欠如は、妊娠検査計画に大きな変動をもたらし、場合によっては胚または胎児の曝露に対する不十分な保護の可能性をもたらし、他の人の研究参加者に対する不必要な負担、およびスポンサー、調査員、および調査員間の意見の不一致によって引き起こされる非効率性につながります。規制当局。この問題に対処するために、臨床試験変換イニシアチブは、現在入手可能な証拠に基づいて臨床研究で妊娠検査の推奨事項を作成するために、コンテンツの専門家と利害関係者を招集しました。推奨事項は次のとおりです。1）研究プロトコルは、妊娠検査の理論的根拠と、陽性および不確定テストを処理する計画を明確に述べる必要があります。2）プロトコルには、妊娠検査計画の利点（胚/胎児曝露のリスクの低下）と負担（参加者の負担、研究チームのワークロード、コスト）の評価を含める必要があります。3）プロトコルは、偽陰性および偽陽性の結果の可能性に関する参加者の負担を評価する必要があります。4）臨床試験では、在宅妊娠検査を実施した参加者は避ける必要があります。5）同意プロセスは、胚/胎児に対する研究介入の潜在的なリスクに関する知識の範囲と、妊娠検査の制限と結果を説明する必要があります。CTTIは、これらの推奨事項の実装を支援するオンラインツールも開発しています。

Most clinical trials exclude pregnant women in order to avoid the possibility of adverse embryonic and/or fetal effects. Currently, there are no evidence-based guidelines regarding appropriate methods for identifying early pregnancy among research subjects. This lack of guidance results in wide variation in pregnancy testing plans, leading to the potential for inadequate protection against embryonic or fetal exposure in some cases and unnecessary burdens on research participants in others, as well as inefficiencies caused by disagreements among sponsors, investigators, and regulators. To address this issue, the Clinical Trials Transformation Initiative convened content experts and stakeholders to develop recommendations for pregnancy testing in clinical research based on currently available evidence. Recommendations included: 1) the study protocol should clearly state the rationale for pregnancy testing and the plan for handling positive and indeterminate tests; 2) protocols should include an assessment of the pregnancy testing plan advantages (reduced risk of embryo/fetal exposure) versus the burdens (participant burden, study team workload, costs); 3) protocols should assess the participant burdens regarding the likelihood of false negative and false positive results; 4) participant administered home pregnancy testing should be avoided in clinical trials; and 5) the consent process should describe the extent of knowledge about the study intervention's potential risk to the embryo/fetus and the limitations and consequences of pregnancy testing. CTTI has also developed an online tool to help implement these recommendations.