GAIAケース定義を使用した低中所得および中所得国の妊娠におけるワクチンの安全監視：実現可能性評価

背景：低中所得国（LMIC）の妊婦の新しいワクチンの安全性を適切に監視するための世界的な取り組みが必要です。妊娠（GAIA）プロジェクトにおける予防接種安全評価のグローバルな整合は、妊娠および新生児の転帰と母体ワクチン接種の診断確実性のレベルに基づいて、最近発表されました。LMICSのこれらの定義の適用性を評価するための予備的なステップとして、選択した結果を特定して分類する能力（新生児死亡、新生児浸潤性血流感染（NI-BSI）、静止）を分類する能力を評価するための実現可能性評価を実施したLMICSのこれらの定義の適用性を評価するための予備的なステップとして）および母体ワクチン接種。 方法：候補サイトは、アンケートを使用して最初にスクリーニングされました。各結果について、適格なサイトは、2016年に生まれた3人の個人の情報を遡及的に特定して収集するように求められました。その後、結果は診断の確実性のレベルによって分類されました。 結果：51のサイト（15か国）がスクリーニングされました。そのうち32人（9か国）が評価に参加し、関心のある結果を持つ315人の被験者を特定しました。24のサイト（8か国）は、結果ごとに少なくとも1つの被験者を特定し、参加を続けることに同意しました。早産、新生児の死亡、およびNIBSIの被験者の大半（80％）は、死産の50％のみを診断の確実性について評価できます。死産を分類しない主な理由は、抗粒子と分娩時の死産を区別するのに不十分な情報でした（29％）。または、1つの被験者のすべてのデータが診断の確実性の単一レベルに適合するわけではありません（35％）。母親の49％はワクチン接種を受け、6％がワクチン接種されていないと見なされ、44％でワクチン接種状態を評価できませんでした。 議論：4つの新生児の結果と母体ワクチン接種のGaiaケースの定義は、4つのWHO地域の24のセンチネルサイトで正常に操縦されました。私たちの評価では、死産定義の修正が潜在的な誤分類を回避するのに役立つことがわかりました。LMICSでのワクチンの安全監視は、妊娠中のすべての予防接種の体系的な記録の恩恵を受けるでしょう。

BACKGROUND: Global efforts to adequately monitor safety of new vaccines for pregnant women in low and middle-income countries (LMICs) are needed. The Global Alignment of Immunization Safety Assessment in pregnancy (GAIA) project recently published case definitions based on levels of diagnostic certainty for pregnancy- and neonatal outcomes and maternal vaccination. As a preliminary step to assessing the applicability of these definitions in LMICs, WHO selected sites and conducted a feasibility assessment to evaluate their ability to identify and classify selected outcomes (preterm birth, neonatal death, neonatal invasive bloodstream infection (NI-BSI), stillbirth) and maternal vaccination. METHODS: Candidate sites were initially screened using a questionnaire. For each outcome, eligible sites were asked to retrospectively identify and collect information for three individuals born in 2016. Subsequently, outcomes were classified by level of diagnostic certainty. RESULTS: Fifty-one sites (15 countries) were screened; 32 of them (9 countries) participated in the assessment and identified 315 subjects with the outcomes of interest. Twenty-four sites (8 countries) identified at least one subject per outcome and agreed to continue participating. The majority (80%) of preterm births, neonatal deaths, and NI-BSI subjects, but only 50% of stillbirths, could be assessed for diagnostic certainty. The main reasons for not classifying stillbirths were insufficient information to distinguish between antepartum and intrapartum stillbirth (29%); or that not all data for one subject fit into a single level of diagnostic certainty (35%). Forty-nine percent of mothers were considered vaccinated, 6% not-vaccinated, and vaccination status could not be assessed in 44% of them. DISCUSSION: GAIA case definitions for four neonatal outcomes and maternal vaccination were successfully piloted in 24 sentinel sites across four WHO regions. Our assessment found that modification of the stillbirth definition could help avoid potential misclassification. Vaccine safety monitoring in LMICs will benefit from systematic recording of all vaccinations during pregnancy.