狭心症における侵襲的冠動脈機能検査を使用した層別療法：コルミカ試験

背景：狭心症の症状および/または虚血の徴候患者ですが、閉塞性冠動脈疾患（INOCA）は診断および治療上の課題を引き起こします。 目的：この研究の目的は、層別診断手順（IDP）が層別化医療にリンクされていることが、INOCA患者の健康状態を改善するかどうかをテストすることでした。 方法：著者は、狭心症患者において、層別医療療法と標準治療の無作為化、制御、盲検化された臨床試験を実施しました。侵入冠動脈造影（標準ケア）を受けている狭心症の患者が募集されました。閉塞性CADのない患者は、介入群（層別療法）または対照群（標準ケア、IDP偽手術）にすぐに1：1をランダム化しました。IDPは、冠動脈流量保護区のガイドワイヤーベースの評価、微小循環耐性の指標、分数流量、続いてアセチルコリンによる血管反応性テストが続きました。主要エンドポイントは、6か月での狭心症の重症度の平均差でした（シアトル狭心症アンケートの要約スコアによって評価）。 結果：2016年11月25日から2017年11月12日までに合計391人の患者が登録されました。冠動脈造影は206年に閉塞性疾患を明らかにしました（53.7％）。血管造影閉塞性CADのない151人（39％）の患者は無作為化されました（n = 76介入群; n = 75ブラインド対照群）。この介入により、6か月でのシアトル狭心症アンケートの要約スコアで11.7 Uの平均改善が得られました（95％信頼区間[CI]：5.0〜18.4; p = 0.001）。さらに、介入により、平均生活の質スコア（EQ-5Dインデックス0.10 U; 95％CI：0.01〜0.18; P = 0.024）および視覚アナログスコア（14.5 U; 95％CI：7.8）の改善につながりました。21.3; p <0.001に）。6ヶ月の追跡では、主要な有害心臓イベントに違いはありませんでした（2.6％のコントロール対2.6％の介入; P = 1.00）。 結論：冠動脈造影はしばしば、血管脊髄狭心症および/または微小血管狭心症の患者を特定できません。関連する医学療法を伴うIDPを含む層別化された医学療法は、日常的に実現可能であり、閉塞性CADのない患者の狭心症を改善します。（冠動脈微小血管狭心症[Cormica]; NCT03193294）。

BACKGROUND: Patients with angina symptoms and/or signs of ischemia but no obstructive coronary artery disease (INOCA) pose a diagnostic and therapeutic challenge. OBJECTIVES: The purpose of this study was to test whether an interventional diagnostic procedure (IDP) linked to stratified medicine improves health status in patients with INOCA. METHODS: The authors conducted a randomized, controlled, blinded clinical trial of stratified medical therapy versus standard care in patients with angina. Patients with angina undergoing invasive coronary angiography (standard care) were recruited. Patients without obstructive CAD were immediately randomized 1:1 to the intervention group (stratified medical therapy) or the control group (standard care, IDP sham procedure). The IDP consisted of guidewire-based assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, fractional flow reserve, followed by vasoreactivity testing with acetylcholine. The primary endpoint was the mean difference in angina severity at 6 months (assessed by the Seattle Angina Questionnaire summary score). RESULTS: A total of 391 patients were enrolled between November 25, 2016, and November 12, 2017. Coronary angiography revealed obstructive disease in 206 (53.7%). One hundred fifty-one (39%) patients without angiographically obstructive CAD were randomized (n = 76 intervention group; n = 75 blinded control group). The intervention resulted in a mean improvement of 11.7 U in the Seattle Angina Questionnaire summary score at 6 months (95% confidence interval [CI]: 5.0 to 18.4; p = 0.001). In addition, the intervention led to improvements in the mean quality-of-life score (EQ-5D index 0.10 U; 95% CI: 0.01 to 0.18; p = 0.024) and visual analogue score (14.5 U; 95% CI: 7.8 to 21.3; p < 0.001). There were no differences in major adverse cardiac events at the 6-month follow-up (2.6% controls vs. 2.6% intervention; p = 1.00). CONCLUSIONS: Coronary angiography often fails to identify patients with vasospastic and/or microvascular angina. Stratified medical therapy, including an IDP with linked medical therapy, is routinely feasible and improves angina in patients with no obstructive CAD. (CORonary MICrovascular Angina [CorMicA]; NCT03193294).