ランダム化臨床試験：胃食道逆流症患者におけるアルギン酸塩抗酸（Gaviscon Double Action）の噛みやすい錠剤の臨床的有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照研究

背景：アルギン酸塩酸化酸ガビスコン二重作用（Gaviscon DA）には、酸性化と逆流の抑制作用が組み合わされています。症候性胃食道逆流症（GERD）集団における治療に対する反応は、大規模な臨床研究ではまだテストされていません。 目的：この研究の目的は、GERD患者の上部胃腸症状の減少における一致したプラセボ錠剤と比較して、Gaviscon DAの有効性と安全性を評価することでした。 参加者と方法：この多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究では、GERD症状のある成人（n = 424）を7日間Gaviscon DAまたはプラセボ錠剤を受けました。主要エンドポイントは、ベースラインと治療の終了の間の逆流症アンケート（RDQ）GERD次元（胸焼け/逆流の組み合わせ）で少なくとも1.5ポイントの臨床的に重要な減少でした。セカンダリエンドポイントには、個々のRDQ寸法と全体的な治療評価のベースラインからのRDQスコアの変更が含まれていました。 結果：Gaviscon DAで治療された患者の大幅な割合がプラセボと比較して主要エンドポイントを満たしました（それぞれ47.8対33.2％、P = 0.0031;オッズ比：1.85、95％信頼区間：1.23-2.78）。胸焼け、逆流、消化不良についても重要な治療効果が観察されました。Gaviscon DAグループの患者は、プラセボ群の患者よりも全体的な治療反応を評価しました[平均全体の治療評価（SD）：3.2（3.08）対2.2（3.34）。p <0.001]。治療の間に有害事象の発生率に顕著な違いは観察されませんでした。 結論：アルギン酸塩と抗酸性の組み合わせであるGaviscon DAは、症候性GERD患者の逆流症状と関連する消化不良を減らすための効果的で忍容性の高い治療法です。

BACKGROUND: The alginate-antacid Gaviscon Double Action (Gaviscon DA) has a combined acid-neutralizing and reflux-suppressing action. Response to treatment in a symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD) population has not yet been tested in a large-scale clinical study. AIM: The aim of this study was to assess the efficacy and safety of Gaviscon DA compared with matched placebo tablets in the reduction of upper gastrointestinal symptoms in patients with GERD. PARTICIPANTS AND METHODS: In this multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study, adults with GERD symptoms (N=424) received Gaviscon DA or placebo tablets for 7 days. The primary endpoint was a clinically important reduction of at least 1.5 points in the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) GERD dimension (combined heartburn/regurgitation) between baseline and the end of the treatment. Secondary endpoints included the change in RDQ score from baseline for individual RDQ dimensions and Overall Treatment Evaluation. RESULTS: A significantly greater proportion of patients treated with Gaviscon DA met the primary endpoint compared with placebo (47.8 vs. 33.2%, respectively, P=0.0031; odds ratio: 1.85, 95% confidence interval: 1.23-2.78). A significant treatment effect was also observed for heartburn, regurgitation and dyspepsia individually. Patients in the Gaviscon DA group rated their overall treatment response greater than patients in the placebo group [mean Overall Treatment Evaluation (SD): 3.2 (3.08) vs. 2.2 (3.34); P<0.001]. No notable differences in the incidence of adverse events were observed between treatments. CONCLUSION: The alginate-antacid combination, Gaviscon DA, is an effective and well-tolerated treatment to reduce reflux symptoms and associated dyspepsia in symptomatic GERD patients.