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疾患の再発と毒性は、同種造血細胞移植（AlloHCT）の減少強度条件付け（RIC）の欠点です。フルダラビン（インフルエンザ）とMELのベースRICレジメンからメルファラン（MEL）に総体照射（TBI）を追加して減少させると仮定したと仮定しました。インフルエンザ160 mg/m2、MEL 50 mg/m2、およびTBI 400 CGY（Flumeltbi-50、n = 61）のフェーズII試験を実施し、その後、インフルエンザ160 mg/m2、MEL 75 mgの第2相試験を実施しました。/M2、およびTBI 400CGY（Flumeltbi-75、n = 94）は、allohctのricとして。結果は、インフルエンザ125 mg/m2およびMEL 140 mg/m2を投与された162人の患者の同時期のコホートと比較されました。適格性基準は、3つのレジメンすべてに相当しました。すべての患者は、骨髄性/集中的な条件付けに適していませんでした。すべての患者の追跡期間の中央値は51ヶ月（15〜103）でした。100日目ドナーリンパ系キメリズムと移植関連死亡率、好中球および血小板生着、急性および慢性移植、宿主疾患の発生率、全生存率（OS）、および無増悪生存（PFS）は、フルメル、フルメルツビ-50、およびフルメルトビーの間に同等でした-75。口内炎は、フルメルトビとフルメルのために減少しました（p <.01）。AlloHCTの完全な寛解がない患者のPFSは、Flumeltbi-75に対してフルメルに対して改善されました（p = .03）。多変量解析では、OS（P = .05）およびPFS（P = .05）がFlumeltBI-75に対してフルメルに対して大幅に改善されました。Flumeltbi-75は、生存と疾患の制御が改善された、Flumelよりも忍容性が高いです。
疾患の再発と毒性は、同種造血細胞移植（AlloHCT）の減少強度条件付け（RIC）の欠点です。フルダラビン（インフルエンザ）とMELのベースRICレジメンからメルファラン（MEL）に総体照射（TBI）を追加して減少させると仮定したと仮定しました。インフルエンザ160 mg/m2、MEL 50 mg/m2、およびTBI 400 CGY（Flumeltbi-50、n = 61）のフェーズII試験を実施し、その後、インフルエンザ160 mg/m2、MEL 75 mgの第2相試験を実施しました。/M2、およびTBI 400CGY（Flumeltbi-75、n = 94）は、allohctのricとして。結果は、インフルエンザ125 mg/m2およびMEL 140 mg/m2を投与された162人の患者の同時期のコホートと比較されました。適格性基準は、3つのレジメンすべてに相当しました。すべての患者は、骨髄性/集中的な条件付けに適していませんでした。すべての患者の追跡期間の中央値は51ヶ月（15〜103）でした。100日目ドナーリンパ系キメリズムと移植関連死亡率、好中球および血小板生着、急性および慢性移植、宿主疾患の発生率、全生存率（OS）、および無増悪生存（PFS）は、フルメル、フルメルツビ-50、およびフルメルトビーの間に同等でした-75。口内炎は、フルメルトビとフルメルのために減少しました（p <.01）。AlloHCTの完全な寛解がない患者のPFSは、Flumeltbi-75に対してフルメルに対して改善されました（p = .03）。多変量解析では、OS（P = .05）およびPFS（P = .05）がFlumeltBI-75に対してフルメルに対して大幅に改善されました。Flumeltbi-75は、生存と疾患の制御が改善された、Flumelよりも忍容性が高いです。
Disease relapse and toxicity are the shortcomings of reduced-intensity conditioning (RIC) for allogeneic hematopoietic cell transplantation (alloHCT). We hypothesized that adding total body irradiation (TBI) to and decreasing melphalan (Mel) from a base RIC regimen of fludarabine (Flu) and Mel would increase cytoreduction and improve disease control while decreasing toxicity. We performed a phase II trial of Flu 160 mg/m2, Mel 50 mg/m2, and TBI 400 cGy (FluMelTBI-50, n = 61), followed by a second phase II trial of Flu 160 mg/m2, Mel 75 mg/m2, and TBI 400cGy (FluMelTBI-75, n = 94) as RIC for alloHCT. Outcomes were compared with a contemporaneous cohort of 162 patients who received Flu 125 mg/m2 and Mel 140 mg/m2. Eligibility criteria were equivalent for all 3 regimens. All patients were ineligible for myeloablative/intensive conditioning. The median (range) follow-up for all patients was 51 (15 to 103) months. Day 100 donor lymphoid chimerism and transplant-related mortality, neutrophil and platelet engraftment, acute and chronic graft versus host disease incidence, overall survival (OS), and progression-free survival (PFS) were equivalent between FluMel, FluMelTBI-50, and FluMelTBI-75. Stomatitis wasdecreased for FluMelTBI versus FluMel (P < .01). PFS for patients not in complete remission on alloHCT was improved for FluMelTBI-75 versus FluMel (P = .03). On multivariate analysis, OS (P = .05) and PFS (P = .05) were significantly improved for FluMelTBI-75 versus FluMel. FluMelTBI-75 is better tolerated than FluMel, with improved survival and disease control.
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