性機能障害のための栄養補助食品の臨床試験：先例、原則、およびプロトコル

はじめに：性的機能障害のケアを求めることは、恥ずかしさ、有効性/安全性の懸念、およびコストによって制限されます。栄養サプリメント（NSS）は低コストですが、証明されていません。 目的：性的機能障害の効果的なNSの組み合わせを既知の薬理学の原則に従って作成し、インターネットベースの「エクスクリニカル」試験（XCT）で十分な厳密さでテストできるかどうかについて仮説を提供する。 方法：PubMedとGoogle検索が実施され、性機能障害に対するNSの組み合わせのXCTの実現可能性がレビューされました。調査結果は、最も一般的な性的問題を治療するためのXCTの推奨事項に合成されました。 主な結果尺度：推奨事項を作成するために使用される参照の階層は、制御されていない試験で臨床試験を管理しました。性機能障害の頻度は、人口代表的な国家調査で決定されました。 結果：認知行動療法のXCTは、不安とうつ病に対する決定的な有効性を示します。5個の小さなXCTは、女性の性機能障害と勃起不全（ED）に対して有効性を示し、他の医学的問題ではNSの2 XCTSが実現可能性を実証しました。性的機能障害の最も一般的な形態の性的障害、低活性の性欲望障害（HSDD）、および性能不安プロトコールの概要に対するXCTの実現可能性をテストするために、質素なXCTについては生成されました。総推定被験者時間の負担は1時間以下です。 結論：XCTは、被験者の時間負担を最小限に抑え、同意とプライバシーの問題を適切に処理しながら、定期的なアウトリーチによってコンプライアンスが維持されている場合、性的機能障害や一般的な精神障害を含む新しい治療を評価する費用対効果の高い方法です。NSの組み合わせは、既にサポートされている有効性と安全性を備えたNSの薬理学的に活性な用量で処方された場合、性機能障害の緩和の機会を拡大する可能性があります。性機能障害に対するNSの組み合わせのXCTの実現可能性は、EDの男性、HSDDの女性、および性能不安のある男性と女性で最も生産的にテストされる可能性があります。パイクRe。性機能障害のための栄養補助食品の臨床的試験：先例、原則、およびプロトコル。Sex Med Rev 2019; 7：251-258。

INTRODUCTION: Care-seeking for sexual dysfunction is limited by embarrassment, efficacy/safety concerns, and cost. Nutritional supplements (NSs) are low-cost but unproven. AIM: To provide hypotheses on whether effective NS combinations for sexual dysfunction can be created following known pharmacology principles and tested with sufficient rigor in Internet-based "exo-clinical" trials (XCTs). METHODS: PubMed and Google searches were conducted to review the feasibility of XCTs of NS combinations for sexual dysfunction. Findings were synthesized into recommendations for XCTs to treat the most common sexual problems. MAIN OUTCOME MEASURE: The hierarchy of references used for making recommendations was controlled clinical trials over uncontrolled trials. The frequency of sexual dysfunction was determined in population-representative national surveys. RESULTS: XCTs of cognitive behavioral therapy show conclusive efficacy for anxiety and depression. 5 small XCTs showed efficacy for female sexual dysfunction and erectile dysfunction (ED), and 2 XCTs of NS for other medical problems substantiated feasibility. To test the feasibility of XCTs for the most common forms of sexual dysfunction-ED, hypoactive sexual desire disorder (HSDD), and sexual performance anxiety-protocol outlines were generated for frugal XCTs; the total estimated subject time burden is ≤1 hour. CONCLUSION: An XCT is a cost-effective method of evaluating new treatments, including sexual dysfunction and common mental disorders, if compliance is maintained by regular outreach while minimizing the time burden on subjects and handling consent and privacy issues appropriately. NS combinations might expand the opportunities for relief of sexual dysfunction if formulated with pharmacologically active doses of NS with already supported efficacy and safety. The feasibility of XCTs of NS combinations for sexual dysfunction might be tested most productively in men with ED, in women with HSDD, and in men and women with sexual performance anxiety. Pyke RE. Exo-Clinical Trials of Nutritional Supplements for Sexual Dysfunction: Precedents, Principles, and Protocols. Sex Med Rev 2019;7:251-258.