抗菌薬感受性試験システムの発達ロードマップ

抗菌薬感受性検査（AST）技術は、感染症患者の標的抗菌療法の開始を加速するのに役立ち、現在の狭狭いスペクトル抗菌薬の寿命を延長する可能性があります。概念的に新しく迅速なAST技術が記述されていますが、新しい表現型の方法、デジタルイメージング、ゲノムアプローチなど、迅速なASTプラットフォーム開発の分野を導く単一の主要な、または広く受け入れられている技術的ブレークスルーはありません。これは、ヘルスケア環境での新規および迅速なASTプラットフォームのタイムリーな開発と実装を妨げるいくつかの障壁のおかげである可能性があります。このコンセンサスステートメントでは、新しい方法の有用性、概念実証段階を超えた参照方法に対する新しい技術を検証する複雑なプロセス、法的および規制の景観、コスト、新しいツールの取り込みなど、このような障壁を探ります。、試薬の安定性、ターゲット製品プロファイルの最適化、臨床試験の実施の難しさ、品質と品質管理に関連する問題、および可能なソリューションを提示します。

Antimicrobial susceptibility testing (AST) technologies help to accelerate the initiation of targeted antimicrobial therapy for patients with infections and could potentially extend the lifespan of current narrow-spectrum antimicrobials. Although conceptually new and rapid AST technologies have been described, including new phenotyping methods, digital imaging and genomic approaches, there is no single major, or broadly accepted, technological breakthrough that leads the field of rapid AST platform development. This might be owing to several barriers that prevent the timely development and implementation of novel and rapid AST platforms in health-care settings. In this Consensus Statement, we explore such barriers, which include the utility of new methods, the complex process of validating new technology against reference methods beyond the proof-of-concept phase, the legal and regulatory landscapes, costs, the uptake of new tools, reagent stability, optimization of target product profiles, difficulties conducting clinical trials and issues relating to quality and quality control, and present possible solutions.