急性心筋梗塞の単一テストルールアウトに対する新しいケアトロポニンアッセイの妥当性

重要性：急性心筋梗塞が疑われる患者（AMI）の患者の救急部門（ED）調査には、臨床検査のターンアラウンド時間のために時間がかかります。現在のケアポイントトロポニンアッセイは、テストのターンアラウンド時間を短くしますが、低濃度では精度がありません。より大きな分析的精度でポイントオブケアトロポニンアッセイの開発は、AMIを排除するためのEDSの意思決定時間を短縮する可能性があります。 目的：15分間のターンアラウンド時間を伴う新世代、より高い精密なケアオブケアアッセイでEDへの到着時に測定された単一のトロポニン濃度のAMIの臨床精度を決定する。 設計、設定、および参加者：この観察研究は、単一の都市地域EDで発生しました。AMIを示唆する症状を伴うコミュニティからEDに急激に提示する大人が含まれていました。トロポニン濃度は、ED到着時に、新しいケアアッセイ（I-STAT TNI-NX; Abbott Point of Care）と高感度トロポニンIアッセイ（Architect HS-Ctni; Abbott Diagnostics）の両方で測定しました。 主な結果と測定：主な結果は、インデックスプレゼンテーション中のタイプ1 AMIでした。TNI-NXアッセイの識別能力を、受信機オペレーター特性曲線（AUC）および感度、負の予測値、および100％感度のしきい値での負のテスト結果の割合を使用して、HS-CTNIアッセイと100％の感度を持つ負のテスト結果の割合を比較しました。 結果：354人の患者のうち（255人[72.0％]男性、平均[SD]年齢、62歳[12]年）、57人（16.1％）がAMIを経験しました。85人の患者（24.0％）が症状の発症後3時間以内にEDに提示されました。TNI-NXアッセイのAUC（0.975 [95％CI、0.958-0.993]）とHS-CTNIアッセイ（0.970 [95％CI、0.949〜0.990]; p = .46）の間に違いは見つかりませんでした。11 ng/L未満のTNI-NXアッセイの結果は、100％（95％CI、93.7％-100％）と100％の負の予測値で、リスクが低いと特定された201人の患者（56.7％）を識別しました（56.7％）95％CI、98.2％-100％）。それに比べて、3 ng/L未満のHS-CTNIアッセイの結果は、154人の患者（43.5％）が低リスクであると特定され、感度は100％（95％CI、93.7％-100％）と負の予測値の感度があります。100％（95％CI、97.6％-100％）。 結論と関連性：血液サンプリングの15分後に結果を生成できる新しいケアポイントトロポニンアッセイは、単一の血液検査後にAMIを排除するためにHS-CTNIアッセイに同等の識別能力を持っていました。EDでの使用は、以前の意思決定を促進する可能性があり、低リスク患者の大部分の安全な排出を促進する可能性があります。

IMPORTANCE: Emergency department (ED) investigations of patients with suspected acute myocardial infarction (AMI) are time consuming, partly because of the turnaround time of laboratory tests. Current point-of-care troponin assays shorten test turnaround times but lack precision at lower concentrations. Development of point-of-care troponin assays with greater analytical precision could reduce the decision-making time in EDs for ruling out AMI. OBJECTIVE: To determine the clinical accuracy for AMI of a single troponin concentration measured on arrival to ED with a new-generation, higher precision point-of-care assay with a 15-minute turnaround time. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: This observational study occurred at a single urban regional ED. Adults presenting acutely from the community to the ED with symptoms suggestive of AMI were included. Troponin concentrations were measured on ED arrival with both a novel point-of-care assay (i-STAT TnI-Nx; Abbott Point of Care) and a high-sensitivity troponin I assay (Architect hs-cTnI; Abbott Diagnostics). MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary outcome was type 1 AMI during index presentation. We compared the discrimination ability of the TnI-Nx assay with the hs-cTnI assay using the area under receiver operator characteristic curve (AUC) and sensitivity, negative predictive value, and the proportion of negative test results at thresholds with 100% sensitivity. RESULTS: Of 354 patients (255 [72.0%] men; mean [SD] age, 62 [12] years), 57 (16.1%) experienced an AMI. Eighty-five patients (24.0%) presented to the ED less than 3 hours after symptom onset. No difference was found between the AUC of the TnI-Nx assay (0.975 [95% CI, 0.958-0.993]) and the hs-cTnI assay (0.970 [95% CI, 0.949 to 0.990]; P = .46). A TnI-Nx assay result of less than 11 ng/L identified 201 patients (56.7%) as low risk, with a sensitivity of 100% (95% CI, 93.7%-100%) and a negative predictive value of 100% (95% CI, 98.2%-100%). In comparison, an hs-cTnI assay result of less than 3 ng/L identified 154 patients (43.5%) as low risk, with a sensitivity of 100% (95% CI, 93.7%-100%) and a negative predictive value of 100% (95% CI, 97.6%-100%). CONCLUSIONS AND RELEVANCE: A novel point-of-care troponin assay that can produce a result 15 minutes after blood sampling had comparable discrimination ability to an hs-cTnI assay for ruling out AMI after a single blood test. Use in the ED may facilitate earlier decision making and could expedite the safe discharge of a large proportion of low-risk patients.