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背景：皮下トラスツズマブ（H SC）は、静脈内配合の貴重な代替品です。この研究では、ヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）+初期/局所進行乳がん（EBC/LABC）のH SCの安全性と忍容性を評価しました。 方法：Schearlyは、HER2+ EBC/LABCでH SC 600 mgで1年間の治療を計画している傘下研究umbher1に含まれる、将来の2コホート、非ランダム化、多施設イタリアの試験です。患者は、それぞれハンドヘルドシリンジと片使用注射装置を介してH SCを受け取るために、コホートA（n = 121）およびB（n = 119）に連続的に割り当てられました。アジュバントまたはネオアジュバント治療には、アントラサイクリンを含むレジメンに続いてH SCとタキシンが続き、その後18サイクルだけで完全に含まれていました。 結果：200人の患者が登録され（アジュバント療法：81.7％、ネオアジュバント療法：18.3％）、201人は治療を完了しました（早期の中止は主に断続的な有害事象[AES]、7.5％）。全体として、2つのコホートは同様の安全性プロファイルを表示しました。H SCの開始から、安全集団の治療関連AEの割合（n = 228）は、グレード≥3AESで3.9％でした。深刻なAES（1つの胸膜腫瘍炎と1つのアナフィラキシーショック、両方とも分解された）で0.9％、心臓AEの場合は14.5％です。最も一般的なのは、左心室駆出率の減少です（7.9％;スクリーニングから追跡訪問までの平均減少は2.9でした。％）。うっ血性心不全の症例は発生しませんでした。全身投与関連の反応と局所注射部位反応の割合は、それぞれ68.0％と21.9％で、主にグレード1-2でした。 結論：H SC 600 mgは、HER2+ EBCおよびLABC患者の補助/ネオアジュバント療法として安全で許容可能な選択肢であることが確認されました。臨床試験。 Gov Identifier：NCT01940497。
背景：皮下トラスツズマブ（H SC）は、静脈内配合の貴重な代替品です。この研究では、ヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）+初期/局所進行乳がん（EBC/LABC）のH SCの安全性と忍容性を評価しました。 方法：Schearlyは、HER2+ EBC/LABCでH SC 600 mgで1年間の治療を計画している傘下研究umbher1に含まれる、将来の2コホート、非ランダム化、多施設イタリアの試験です。患者は、それぞれハンドヘルドシリンジと片使用注射装置を介してH SCを受け取るために、コホートA（n = 121）およびB（n = 119）に連続的に割り当てられました。アジュバントまたはネオアジュバント治療には、アントラサイクリンを含むレジメンに続いてH SCとタキシンが続き、その後18サイクルだけで完全に含まれていました。 結果：200人の患者が登録され（アジュバント療法：81.7％、ネオアジュバント療法：18.3％）、201人は治療を完了しました（早期の中止は主に断続的な有害事象[AES]、7.5％）。全体として、2つのコホートは同様の安全性プロファイルを表示しました。H SCの開始から、安全集団の治療関連AEの割合（n = 228）は、グレード≥3AESで3.9％でした。深刻なAES（1つの胸膜腫瘍炎と1つのアナフィラキシーショック、両方とも分解された）で0.9％、心臓AEの場合は14.5％です。最も一般的なのは、左心室駆出率の減少です（7.9％;スクリーニングから追跡訪問までの平均減少は2.9でした。％）。うっ血性心不全の症例は発生しませんでした。全身投与関連の反応と局所注射部位反応の割合は、それぞれ68.0％と21.9％で、主にグレード1-2でした。 結論：H SC 600 mgは、HER2+ EBCおよびLABC患者の補助/ネオアジュバント療法として安全で許容可能な選択肢であることが確認されました。臨床試験。 Gov Identifier：NCT01940497。
BACKGROUND: Subcutaneous trastuzumab (H SC) is a valuable alternative to the intravenous formulation. This study assessed H SC safety and tolerability in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)+ early/locally advanced breast cancer (EBC/LABC). METHODS: SCHEARLY is a prospective, two-cohort, non-randomised, multicentre Italian trial included in the umbrella study UmbHER1, planning a 1-year treatment with H SC 600 mg in HER2+ EBC/LABC. Patients were sequentially assigned to cohort A (N = 121) and B (N = 119) to receive H SC via a handheld syringe and a single-use injection device, respectively. Adjuvant or neoadjuvant treatment included anthracycline-containing regimens followed by H SC plus taxanes and then alone for 18 cycles totally. RESULTS: Two hundred forty patients were enrolled (adjuvant therapy: 81.7%; neoadjuvant therapy: 18.3%), and 201 completed the treatment (early discontinuation was mainly due to intercurrent adverse events [AEs], 7.5%). Overall, the two cohorts displayed similar safety profiles. From H SC start, the rate of treatment-related AEs in the safety population (N = 228) was 3.9% for grade ≥3 AEs; 0.9% for serious AEs (one pleuropericarditis and one anaphylactic shock, both resolved) and 14.5% for cardiac AEs, the most common being the decreased left ventricular ejection fraction (7.9%; mean reduction from the screening to the follow-up visit was 2.9%). No cases of congestive heart failure occurred. The rate of systemic administration-related reactions and local injection site reactions was 68.0% and 21.9%, respectively, mostly of grade 1-2. CONCLUSIONS: H SC 600 mg confirmed to be a safe and tolerable option as adjuvant/neoadjuvant therapy in patients with HER2+ EBC and LABC. CLINICALTRIALS. GOV IDENTIFIER: NCT01940497.
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