周囲および真空ベースの技術を適用する表面汚染物質ドデシル硫酸ナトリウムの検出に関する方法論的な相互等量研究

生物医学装置は、産業プロセスチェーンに沿った多数のアセンブリステップを必要とする複雑な製品であり、表面汚染の可能性を伴う可能性があります。安全性と有効性を確保するために、清潔さを分析的に評価する必要があります。このような評価にはいくつかの分析手法が日常的に採用されていますが、メトロロジーのトレーサビリティと定量化能力を保証する信頼できる分析チェーンが望ましいです。これには、定性的および定量的に可能な汚染を即座に識別および局在させるための賢明な方法でカスケードされた分析ツールが必要です。この系統的競合性のアプローチでは、無機および有機基質の汚染を模倣したドデシル硫酸ナトリウム（SDS）フィルムを生産および特徴づけました。周囲の技術の参照材料、すなわち周囲質量分析（AMS）、Infraredおよびラマン光学の参照材料として使用される可能性があります。、汚染の量を確実に決定する。非侵襲的および補完的な振動分光法技術は、複雑なジオメトリを持つデバイスでさえ、汚染物質分布に従うための統合化学イメージングツールとのアプリオリ化学的識別を提供します。AMSは、サンプルへのアブレーション効果のために、トレーサビリティチェーンの最後に使用される表面汚染の高速な定性的識別のために、指紋出力も提供します。SDSの質量を完全に判断するために、校正に真空ベースの参照技術X線蛍光が採用されました。凸型の股関節ライナーは、SDSで意図的に汚染され、産業的に関連する物質を備えた実際の生物医学装置をエミュレートしました。前述の分析手法の実装については、単一の技術アプローチが採用された場合に発生する可能性のある不確実性を減らすために、マルチモーダルの技術セットアップを組み合わせることに関して議論されています。グラフィカルアブストラクトᅟ。

Biomedical devices are complex products requiring numerous assembly steps along the industrial process chain, which can carry the potential of surface contamination. Cleanliness has to be analytically assessed with respect to ensuring safety and efficacy. Although several analytical techniques are routinely employed for such evaluation, a reliable analysis chain that guarantees metrological traceability and quantification capability is desirable. This calls for analytical tools that are cascaded in a sensible way to immediately identify and localize possible contamination, both qualitatively and quantitatively. In this systematic inter-comparative approach, we produced and characterized sodium dodecyl sulfate (SDS) films mimicking contamination on inorganic and organic substrates, with potential use as reference materials for ambient techniques, i.e., ambient mass spectrometry (AMS), infrared and Raman spectroscopy, to reliably determine amounts of contamination. Non-invasive and complementary vibrational spectroscopy techniques offer a priori chemical identification with integrated chemical imaging tools to follow the contaminant distribution, even on devices with complex geometry. AMS also provides fingerprint outputs for a fast qualitative identification of surface contaminations to be used at the end of the traceability chain due to its ablative effect on the sample. To absolutely determine the mass of SDS, the vacuum-based reference-free technique X-ray fluorescence was employed for calibration. Convex hip liners were deliberately contaminated with SDS to emulate real biomedical devices with an industrially relevant substance. Implementation of the aforementioned analytical techniques is discussed with respect to combining multimodal technical setups to decrease uncertainties that may arise if a single technique approach is adopted. Graphical abstract ᅟ.