2013年から2017年にかけてInstituto Butantanによって生成された季節性三価インフルエンザワクチンの安全評価

ワクチン接種は、インフルエンザ予防の成功した戦略でした。しかし、ワクチンの安全性と有効性にもかかわらず、それらは予防接種後の有害事象を引き起こす可能性があります（AEFI）。さらに、ワクチン接種の成功により、ワクチンで予防可能な疾患（VPD）のほとんどがまれになり、VPDからワクチン接種に関連するAEFIに国民の注意がシフトされています。この原稿は、2013年から2017年までのInstitoto Bututo（IB）季節性三価インフルエンザワクチン（TIV）の安全性について説明しています。AEFIデータは、2013年1月1日から2017年12月31日まで、IB（PV-IB）の薬局部門によって受け取られ、電子データベース（Openclinica）で記録されました。PV-IBは、TIVに関連する1,415個の個人症例安全報告（ICSR）を受け取りました。少なくとも1つのAEFIを含む1,253 ICSRを分析し、4,140 AEFIを特定しました。他の162（11.4％）の症例は症状を提示しませんでした。AEFIの合計のうち、405（9.8％）が深刻であると分類されました。TIVの100,000用量あたりの発生率が最も高いAEFIは、「局所的な痛み」（0.28）、「局所紅斑」（0.23）、「局所的な暖かさ」（0.22）、「局所腫脹」（0.20）および「発熱」（0.19）でした。PV-IBは、特別な関心のあるSAEの175（4.2％）の発生を受けました。この原稿の結果は、報告されているAEFIのほとんどが非精力として分類されていたため、研究所は協会の三価インフルエンザワクチン（IB-TIV）が安全であることを示唆しました。IB-TIVについて説明されているAEFIは、同様のワクチンについて文献に記載されているものと一致しています。

Vaccination has been a successful strategy in influenza prevention. However, despite the safety and efficacy of the vaccines, they can cause adverse events following immunization (AEFI). Moreover, due to the vaccination success, most of vaccine-preventable diseases (VPD) have become rare, and public attention has been shifted from VPD to the AEFI associated with vaccination. This manuscript describes the safety of Instituto Butantan (IB) seasonal trivalent influenza vaccine (TIV) from 2013 to 2017. AEFI data were received by the Department of Pharmacovigilance of IB (PV-IB), from January the 1st 2013 to December the 31st 2017, and were recorded in an electronic database (OpenClinica©). PV-IB received 1,415 Individual Case Safety Reports (ICSR) associated with the TIV; 1,253 ICSR with at least one AEFI were analyzed and 4,140 AEFI were identified. The other 162 (11.4%) cases did not present any symptom. Among the total of AEFI, 405 (9.8%) were classified as serious. AEFI with the highest incidence rates per 100,000 doses of TIV were: "local pain" (0.28), "local erythema" (0.23), "local warmth" (0.22), "local swelling" (0.20) and "fever" (0.19). PV-IB received 175 (4.2%) occurrences of SAE of special interest, of which 75 (1.8%) anaphylaxis/anaphylactic reactions, 56 (1.4%) neurological syndromes (including seven Guillain-Barré Syndrome) and 44 (1.1%) convulsion/febrile convulsion. The results of this manuscript suggested that Instituto Butantan trivalent influenza vaccine (IB-TIV) is safe, as most of the reported AEFI were classified as non-serious. AEFI described for the IB-TIV are in agreement with the ones described in the literature for similar vaccines.