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Expert opinion on drug metabolism & toxicology2019Feb01Vol.15issue(2)

焦点開始発作におけるペランパネルの臨床効果のための薬物動態および薬力学的考慮事項

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文献タイプ:
  • Journal Article
  • Review
概要
Abstract

はじめに:医学療法はてんかんの管理の主力です。利用可能な抗てんかん薬(AED)の数が増えているにもかかわらず、てんかん患者の約3分の1は発作の適切な制御を持っていません。有効性と忍容性が向上した新しいAEDの開発がまだ必要です。対象分野:現在の原稿は、インターネットとPubMed検索(2005年1月から2018年8月)に基づいています。てんかんの治療のためのペランパネル(PER)の薬物動態および臨床データに焦点を当てています。専門家の意見:PERには、合理的な併用療法の新しいオプションが開かれる新しい作用メカニズムがあります。第III相試験では、12歳以上の患者における部分発症発作(POS)および一次全身性緊張性発作の治療のためのPER AS AS補助療法の有効性と安全性が実証されています。PERは、POSの治療のための単剤療法としてFDAによっても承認されています。POSの未治療患者における単剤療法の有効性と安全性を検証するために、臨床試験が進行中です。将来的には、他のAEDと比較して正確な位置を決定するために、頭と頭と率の比較が必要です。さらに、12歳未満の患者の有効性と安全性を評価するには、さらなる研究が必要です。 略語:4βOHC:4β-ヒドロキシコレステロール。AUC:曲線下の面積。CBZ:カルバマゼピン;CLCR:クレアチニンクリアランス。CMAX:最大血漿濃度。CYP:シトクロムP;EIAED:酵素誘導抗てんかん薬。EMA:European Medicines Agency;FDA:食品医薬品局。GI:胃腸;OXC:oxcarbazepine;Per:Perampanel;PGTC:一次一般化された強壮剤から。PHT:フェニトイン;POS:部分発症発作;QD:1回1回;TEAE:治療に浸透性の有害事象。TMAX:ピーク濃度に達するまでの時間の中央値。UGT:ウリジンジフォスホグルコース - グルクロノシルトランスフェラーゼ。VPA:バルプロ酸。

はじめに:医学療法はてんかんの管理の主力です。利用可能な抗てんかん薬(AED)の数が増えているにもかかわらず、てんかん患者の約3分の1は発作の適切な制御を持っていません。有効性と忍容性が向上した新しいAEDの開発がまだ必要です。対象分野:現在の原稿は、インターネットとPubMed検索(2005年1月から2018年8月)に基づいています。てんかんの治療のためのペランパネル(PER)の薬物動態および臨床データに焦点を当てています。専門家の意見:PERには、合理的な併用療法の新しいオプションが開かれる新しい作用メカニズムがあります。第III相試験では、12歳以上の患者における部分発症発作(POS)および一次全身性緊張性発作の治療のためのPER AS AS補助療法の有効性と安全性が実証されています。PERは、POSの治療のための単剤療法としてFDAによっても承認されています。POSの未治療患者における単剤療法の有効性と安全性を検証するために、臨床試験が進行中です。将来的には、他のAEDと比較して正確な位置を決定するために、頭と頭と率の比較が必要です。さらに、12歳未満の患者の有効性と安全性を評価するには、さらなる研究が必要です。 略語:4βOHC:4β-ヒドロキシコレステロール。AUC:曲線下の面積。CBZ:カルバマゼピン;CLCR:クレアチニンクリアランス。CMAX:最大血漿濃度。CYP:シトクロムP;EIAED:酵素誘導抗てんかん薬。EMA:European Medicines Agency;FDA:食品医薬品局。GI:胃腸;OXC:oxcarbazepine;Per:Perampanel;PGTC:一次一般化された強壮剤から。PHT:フェニトイン;POS:部分発症発作;QD:1回1回;TEAE:治療に浸透性の有害事象。TMAX:ピーク濃度に達するまでの時間の中央値。UGT:ウリジンジフォスホグルコース - グルクロノシルトランスフェラーゼ。VPA:バルプロ酸。

INTRODUCTION: Medical therapy is the mainstay of management of epilepsy. Despite the increasing number of available antiepileptic drugs (AEDs), approximately one-third of epileptic patients do not have adequate control of seizures. There is still a need for the development of new AEDs with enhanced effectiveness and tolerability. Areas covered: The present manuscript is based on an Internet and PubMed search (January 2005 to August 2018). It is focused on pharmacokinetic and clinical data of perampanel (PER) for the treatment of epilepsy. Expert opinion: PER has a novel mechanism of action, which opens up new options for a rational combination therapy. Phase III trials have demonstrated the efficacy and safety of PER as adjunctive therapy for the treatment of partial-onset seizures (POS) and primary generalized tonic-clonic seizures in patients aged ≥12 years. PER is also approved by FDA as monotherapy for the treatment of POS. A clinical trial is ongoing to verify the efficacy and safety of PER monotherapy in untreated patients with POS. In the future, head-to-head comparisons are needed to determine the exact position of PER relative to other AEDs. Moreover, further studies are needed to evaluate the efficacy and safety of PER in patients aged <12 years. ABBREVIATIONS: 4βOHC: 4β-hydroxycholesterol; AUC: area under the curve; CBZ: Carbamazepine; CLCr: creatinine clearance; Cmax: maximum plasma concentration; CYP: cytochrome P; EIAED: enzyme-inducing antiepileptic drug; EMA: European Medicines Agency; FDA: Food and Drug Administration; GI: gastrointestinal; OXC: oxcarbazepine; PER: perampanel; PGTC: primary generalized tonic-clonic; PHT: phenytoin; POS: partial-onset seizures; QD: once-daily; TEAE: treatment-emergent adverse event; Tmax: median time to reach peak concentration; UGT: uridine diphosphoglucose-glucuronosyltransferase; VPA: valproic acid.

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