欧州の新しい医療機器規制: フランスのエコシステムは EUDAMED と UDI システムの制約を克服しながら、その機会をどのように捉えるべきか

医療機器 (MD) の市場投入を管理する欧州規制は、トレーサビリティの向上を目的とした、固有の機器識別 (UDI) システムと欧州データベース (EUDAMED) を欧州連合内で段階的かつ強制的に導入することを規定しています。そして市場の透明性。これらのツールの導入は、医療機器業界の利害関係者 (企業、医療機関、医療専門家、管轄当局など) に大きな影響を与えます。シンクタンクの参加者間で実施された強み/弱み/機会/脅威 (SWOT) 分析では、目標に対する真の支持が示されていますが、これらのツールの実装に関連する多くの問題も明らかにされています。その後、欧州規制の要件と現状との間のギャップを測定するために、フランスで現在使用されているトレーサビリティ ツールとデータベースの一覧表が作成されました。これにより、EUDAMED と UDI システムは、最終的には複雑で相互運用性の低いエコシステムに組み込む必要があることが明らかになりました。。この統合を促進するための重要な最初のステップは、関係するステークホルダーに対する教育、意識向上、情報の取り組みを増やすことです。フランスにおける EUDAMED と UDI システムの実施を支援し、将来的にそれらの約束を具体化できるようにするために、他にもいくつかの勧告が提出されました。

The European regulation governing the placing on the market of medical devices (MD) provides for the gradual and mandatory phasing-in, within the European Union, of a unique device identification (UDI) system and a European database (EUDAMED) aimed at improving traceability and transparency of the market. The deployment of these tools will have a significant impact on the stakeholders of the medical device world (companies, health institutions, healthcare professionals, competent authorities, etc.). A strengths/weaknesses/opportunities/threats (SWOT) analysis conducted among the think tank participants shows real support for the objectives but also distinguishes a great deal of issues relating to the implementation of these tools. An inventory of the current traceability tools and databases used in France was then carried out to measure the gaps between the requirements of the European regulation and the current situation revealing that EUDAMED and the UDI system will ultimately have to slot into a complex and poorly interoperable ecosystem. An essential first step to facilitate this integration will be to increase the number of educational, awareness-raising and information initiatives for the stakeholders concerned. Several other recommendations were put forward to support the implementation of EUDAMED and the UDI system in France and thus enable their promises to crystallise in the future.