鍼治療の有効性と食後の苦痛症候群に対する偽の鍼治療：ランダム化比較試験のための研究プロトコル

背景：食後の苦痛症候群（PDS）は、生活の質に大きな影響を与えます。以前のパイロット試験では、鍼治療がPDSの潜在的な治療オプションである可能性があることが示唆されました。この大規模な試験を実施して、鍼治療とPDSの偽の鍼治療の有効性を決定します。 方法/設計：PDSのローマIV基準を満たす合計280人の適格な患者は、鍼治療グループまたは偽の鍼治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。各患者は、4週間にわたって12セッションを受けます。主な結果は、ランダム化後4週間で、全体的な治療効果（OTE）の反応率（OTE）と3つの基本症状すべて（食後の膨満感、上腹部膨満、および早期飽和）の排出率です。二次的な結果には、ランダム化後の4、8、および16での消化不良の症状の重症度と疾患固有の生活の質の評価が含まれます。ランダム化を受けたすべての患者は、治療の意図分析に含まれます。 議論：この試験の発見は、PDSの治療のための鍼治療の有効性に関する高品質の証拠を提供します。この研究の結果は、査読付きジャーナルに掲載されます。 試用登録：ISRCTNレジストリ、ISRCTN12511434。2017年3月31日に登録。

BACKGROUND: Postprandial distress syndrome (PDS) has a considerable impact on quality of life. Our previous pilot trial suggested that acupuncture might be a potential treatment option for PDS. We will conduct this large trial to determine the efficacy of acupuncture versus sham acupuncture for PDS. METHODS/DESIGN: A total of 280 eligible patients who meet the Rome IV criteria for PDS will be randomly allocated to either the acupuncture group or the sham acupuncture group. Each patient will receive 12 sessions over four weeks. The primary outcomes will be the response rate of overall treatment effect (OTE) and the elimination rate of all three cardinal symptoms (postprandial fullness, upper abdominal bloating, and early satiation) at four weeks after randomization. Secondary outcomes will include assessments of the severity of dyspepsia symptoms and disease-specific quality of life at weeks 4, 8, and 16 after randomization. All patients who receive randomization will be included in the intent-to-treat analysis. DISCUSSION: The finding of this trial will provide high-quality evidence on the efficacy of acupuncture for treatment of PDS. Results of this research will be published in peer-reviewed journals. TRIAL REGISTRATION: ISRCTN Registry, ISRCTN12511434 . Registered on 31 March 2017.