頭蓋内動脈瘤の治療のためのニューロフォームアトラスステントシステム：ATLAS人道的装置の主要な結果免除コホート

背景と目的：ステントアシストコイル塞栓術は、頭蓋内広い首の動脈瘤の確立された治療です。Neuroform Atlasステントシステムは、コイルのサポート、適合性、納品可能性、展開の精度を向上させるために設計された新世代の微小Stentです。ATLAS調査デバイス免除（IDE）臨床試験からの人道的装置免除（HDE）コホートの1年間の有効性と血管造影結果を提示します。 方法：Atlas IDE試験は、ニューロフォームアトラスステントおよび承認されたコイルで治療された未抑制された広極性頭蓋内動脈瘤の前向き、多施設、単一腕、オープンラベル研究です。主要な有効性エンドポイントは、標的動脈瘤の撤退または有意な親動脈狭窄（> 50％）のない12か月の完全な動脈瘤血管造影（レイモンドクラスI）の割合でした。主な安全エンドポイントは、12か月以内の主要な同側脳卒中または神経学的死の速度でした。イメージングコアラボラトリーおよび臨床イベント委員会は、主要なエンドポイントを裁定しました。 結果：30人の患者が米国の8つのセンターに登録され、27人の患者が12か月の血管造影のフォローアップを完了しました。平均年齢は59.4±11.8歳で、24/30の患者（80％）が女性でした。平均動脈瘤のサイズは5.3±1.7 mmで、ドーム：首の比率は1.1±0.2でした。ニューロフォームアトラスステント展開の手続き的な技術的成功は100％でした。27人の患者が12か月の血管造影の追跡調査を完了し、30人の患者が6か月の追跡調査を完了しました。最後の観察結果を適用する場合、25/27の患者（92.6％、95％CI 75.7％から99.1と比較して、26/30人の患者（86.7％、95％CI 69.3％から96.2％）で一次有効性エンドポイントが観察されました。％）12か月の血管造影のフォローアップを完了した人。脳卒中の主要な安全エンドポイントは、1人の患者（3.3％）で発生し、退院時に完全な臨床回復を行いました。神経学的死はありませんでした。 結論：コイルと連携したニューロフォームアトラスステントは、12か月の血管造影のフォローアップでの完全な動脈瘤閉塞の高い割合を示し、HDEコホートでの安全性プロファイルが改善されました。 臨床試験GOV登録番号：NCT0234058;結果。

BACKGROUND AND OBJECTIVE: Stent-assisted coil embolization is a well-established treatment of intracranial wide-necked aneurysms. The Neuroform Atlas Stent System is a new generation microstent designed to enhance coil support, conformability, deliverability, and improve deployment accuracy. We present the 1-year efficacy and angiographic results of the Humanitarian Device Exemption (HDE) cohort from the Atlas Investigational Device Exemption (IDE) clinical trial. METHOD: The Atlas IDE trial is a prospective, multicenter, single-arm, open-label study of unruptured wide-necked intracranial aneurysms treated with the Neuroform Atlas stent and approved coils. The primary efficacy endpoint was the rate of 12-month complete aneurysm angiographic occlusion (Raymond class I) without target aneurysm retreatment or significant parent artery stenosis (>50%) at the target location. The primary safety endpoint was the rate of major ipsilateral stroke or neurological death within 12 months. Imaging core laboratory and Clinical EventsCommittee adjudicated the primary endpoints. RESULTS: 30 patients were enrolled at eight US centers, with 27 patients completing the 12-month angiographic follow-up. The mean age was 59.4±11.8 years and 24/30 patients (80%) were women. The mean aneurysm size was 5.3±1.7 mm and the dome:neck ratio was 1.1±0.2. Procedural technical success of Neuroform Atlas Stent deployment was 100%. 27 patients completed 12-month angiographic follow-up and 30 patients completed their 6-month follow-up. When applying the last observation carried forward method, the primary efficacy endpoint was observed in 26/30 patients (86.7%, 95% CI 69.3% to 96.2%) compared with 25/27 patients (92.6%, 95% CI 75.7% to 99.1%) who completed the 12-month angiographic follow-up. The primary safety endpoint of stroke occurred in one patient (3.3%), who made a complete clinical recovery at discharge. There were no neurological deaths. CONCLUSION: The Neuroform Atlas stent in conjunction with coils demonstrated a high rate of complete aneurysm occlusion at 12-month angiographic follow-up, with an improved safety profile in the HDE cohort. CLINICAL TRIALGOV REGISTRATION NUMBER: NCT0234058;Results.