研究承認氷山：イギリスでの「控えめな」研究では、それを承認するために89人の専門家が必要とした方法と、私たちがより良くできる方法

背景：研究倫理とガバナンスの承認に関する赤字と遅延は、2つの悪の少ないものがほとんど避けられないと認められているため、研究者を頻繁に苛立たせます。ここでは、国民保健サービス（NHS）手順と電子統合研究アプリケーションシステム（IRAS）を使用したイングランドで実施された1つのインタビューおよびアンケートベースの研究の研究倫理とガバナンスの承認の側面を定量化します。実質的な研究に焦点を当てる機会コストを含む、研究のコストに対する既存の承認プロセスの大きな影響を実証し、根本的なシステムの変化の方向性を示唆しています。 メインテキスト：研究倫理とガバナンスの承認に関与する89人の個人との491の交換を記録し、添付ファイルを除く193ページの電子メールテキストを生成しました。これらは保守的な推定値です（例：研究員の記録のみが使用されました）。交換はIRAの外で行われ、必要なすべての文書が提供され、質問が対処されるプラットフォームであると予想されます。重要なことに、この数字は、倫理文書を準備する実際の作業（倫理適用、情報シート、同意書など）を除外していることです。システムの変化を可能にするために6つの作業領域を提案します。1。一般的な臨床試験志向の幅広いカスタマイズされた研究倫理とガバナンステンプレートの開発をサポートします。2。研究分類のためのより洗練された柔軟なフレームワークを開発します。3.資金提供者や患者および公共の関与グループを含むものなど、評価、フィードバック、監視、報告のための関連するプロセスとのリンク。4.新世代のITインフラストラクチャに投資する。5.オンラインレビュー担当者の参加とトレーニングを増やすことにより、システム容量を強化します。6。研究者に研究の承認プロセスを定量化するよう奨励します。 結論：倫理とガバナンスの承認は、タスクの性質のためではなく、歴史的な理由で負担をかけます。イノベーションの時代、接続性の向上、分散作業の効率と分析の深さを改善する多くの機会があります。私たちが現在のシステムの下で働き続けると、逆説的に、その無駄と貧しい倫理的議論により、研究承認の非倫理的なシステムを永続させています。

BACKGROUND: The red tape and delays around research ethics and governance approvals frequently frustrate researchers yet, as the lesser of two evils, are largely accepted as unavoidable. Here we quantify aspects of the research ethics and governance approvals for one interview- and questionnaire-based study conducted in England which used the National Health Service (NHS) procedures and the electronic Integrated Research Application System (IRAS). We demonstrate the enormous impact of existing approvals processes on costs of studies, including opportunity costs to focus on the substantive research, and suggest directions for radical system change. MAIN TEXT: We have recorded 491 exchanges with 89 individuals involved in research ethics and governance approvals, generating 193 pages of email text excluding attachments. These are conservative estimates (e.g. only records of the research associate were used). The exchanges were conducted outside IRAS, expected to be the platform where all necessary documents are provided and questions addressed. Importantly, the figures exclude the actual work of preparing the ethics documentation (such as the ethics application, information sheets and consent forms). We propose six areas of work to enable system change: 1. Support the development of a broad range of customised research ethics and governance templates to complement generic, typically clinical trials orientated, ones; 2. Develop more sophisticated and flexible frameworks for study classification; 3. Link with associated processes for assessment, feedback, monitoring and reporting, such as ones involving funders and patient and public involvement groups; 4. Invest in a new generation IT infrastructure; 5. Enhance system capacity through increasing online reviewer participation and training; and 6. Encourage researchers to quantify the approvals processes for their studies. CONCLUSION: Ethics and governance approvals are burdensome for historical reasons and not because of the nature of the task. There are many opportunities to improve their efficiency and analytic depth in an age of innovation, increased connectivity and distributed working. If we continue to work under current systems, we are perpetuating, paradoxically, an unethical system of research approvals by virtue of its wastefulness and impoverished ethical debate.