オートクレーブのドライグッズ負荷の平衡時間の測定

オートクレーブの平衡時間は、オートクレーブチャンバーの参照測定点での滅菌温度の達成と、滅菌温度の達成と、滅菌温度の達成と、滅菌温度の達成との間に経過する期間として定義されます。平衡時間は、オートクレーブがオートクレーブチャンバー内に配置された乾燥荷重を滅菌するオートクレーブが空気を除去する能力の指標です。したがって、平衡時間はオートクレーブのパフォーマンスの指標です。平衡時間の定期的な測定と平衡時間データの評価により、オートクレーブの継続的な性能が保証されます。バイオ医薬品の製造プラントをサポートするオートクレーブの場合、平衡時間は一般に、オートクレイベイブの内に配置された乾燥荷重アイテム内に熱浸透プローブを配置することによって測定されます。滅菌サイクル中。ただし、この方法での平衡時間の測定により、非常に可変で再現が困難な結果が得られます。この論文は、平衡時間の一貫した測定と減少に対する次のオートクレーブ変数の影響を理解しようとする研究を示しています。均衡時間：オートクレーブ内に配置された乾物荷重アイテムの種類、ドライグッズロードアイテム内に配置された熱浸透プローブの位置、オートクレーブチャンバー内のドライグッズ負荷アイテムの位置、ドライグッズロードアイテムの向きオートクレーブチャンバー、ドライグッズロードアイテムのチューブ要素のコイルの数、オートクレーブ内に配置されたドライグッズ負荷アイテムの総熱質量、滅菌サイクルの開始時のドライグッズ負荷アイテムの温度、残留水分の存在滅菌サイクルの開始時のドライグッズロードアイテムでは、AUTOCの前処理に使用される蒸気と真空パルスの数Lave Recipe、オートクレーブレシピでの前処理に使用される蒸気および真空パルスの深さ、オートクレーブレシピでの前処理に使用される蒸気と真空パルスの時間を保持します。このペーパーの焦点は、これらの変数を評価するために実行されたテストで行われます。テストデータの分析と解釈は、平衡時間の測定に最も高い影響を与える重要な変数を特定します。この論文の結論は、特定された主要な変数の制御を通じてオートクレーブのより短い平衡時間を達成するプロセスを提示します。レイ要約：平衡時間は、オートクレーブのパフォーマンスの指標です。平衡時間の定期的な測定とオートクレーブの平衡時間データの評価は、上記のオートクレーブの継続的なパフォーマンスを保証することができます。この論文は、オートクレーブの均衡時間の一貫した測定のための一般的なガイドラインを開発するために実行された研究を提示します。測定に影響を与える重要な変動性のソース。このペーパーの焦点は、バイオ医薬品製造プラントの典型的なオートクレーブサイクルを介して滅菌された典型的なオートクレーブ荷重で観察されるこれらの重要な変動性のソースを特定するために実行されたテストとデータ分析です。この論文の結論は、特定された主要な変数を制御することにより、オートクレーブのより短い平衡時間を達成するプロセスを提示します。

The equilibration time of an autoclave is defined as the period of time that elapses between the attainment of the sterilization temperature at the reference measurement point of the autoclave chamber and the attainment of the sterilization temperature at all measurement probes within the dry goods load placed within the autoclave during a sterilization cycle.The equilibration time is an indicator of the ability of the autoclave to remove air from and to subsequently sterilize the dry goods load placed within the autoclave chamber. Therefore, the equilibration time is an indicator of the performance of an autoclave. Periodic measurements of the equilibration time and evaluation of the equilibration time data can assure continued performance of the autoclave.For autoclaves that support biopharmaceutical manufacturing plants, the equilibration time is generally measured by placing heat penetration probes within the dry goods load items placed within the autoclave during a sterilization cycle. However, measurement of the equilibration time in this fashion yields results that are highly variable and difficult to replicate.This paper presents a study that attempts to understand the impact of the following autoclave variables on the consistent measurement of the equilibration time and on the reduction of the equilibration time: type of dry goods load item placed inside the autoclave, location of the heat penetration probe placed within the dry goods load item, location of the dry goods load item inside the autoclave chamber, orientation of the dry goods load item inside the autoclave chamber, number of coils of the tubing elements of a dry goods load item, total thermal mass of the dry goods load items placed inside the autoclave, temperature of the dry goods load items at the start of the sterilization cycle, presence of residual moisture in the dry goods load items at the start of the sterilization cycle, number of steam and vacuum pulses used for preconditioning in the autoclave recipe, depth of the steam and vacuum pulses used for preconditioning in the autoclave recipe, and hold time of the steam and vacuum pulses used for preconditioning in the autoclave recipe.The focus of this paper is on tests performed to evaluate these variables followed by analysis and interpretation of the test data to identify key variables that have the highest impact on the measurement of the equilibration time. The conclusion of this paper presents a process to achieve shorter equilibration times in autoclaves through control of the key variables identified.LAY ABSTRACT: The equilibration time is an indicator of the performance of an autoclave. Periodic measurements of the equilibration time and evaluation of the equilibration time data of an autoclave can assure continued performance of said autoclave.This paper presents a study performed to develop a general guideline for consistent measurement of the equilibration time of an autoclave through identification and control of key sources of variability that impact the measurement. The focus of this paper is the testing and data analysis performed to identify these key sources of variability observed in a typical autoclave load sterilized through a typical autoclave cycle in a biopharmaceutical manufacturing plant. The conclusion of this paper presents a process to achieve shorter equilibration times in autoclaves through control of the key variables identified.