軌道モデルを使用して女性の健康を改善するための介入の設計

研究者は、説明的、機構的、および関連研究の実施から、ガイダンスがほとんどないため、これらの調査結果に基づいて介入の開発に移行することが難しい場合があります。この記事では、肥満関連の行動介入試験（軌道）モデルを提示し、女性のための行動指向介入の設計におけるその適用性について説明します。基本的な実験室研究の臨床診療への翻訳に関する医薬品開発研究から採用されたOrbit Modelは、介入開発の前の効果テスト段階を強調しています。フェーズIは、介入の定義と改良に焦点を当てており、実験、観察、定性的、適応設計など、さまざまな研究デザインを組み込みます。フェーズIIには、単一グループの概念実証、実現可能性、および予備的な有効性研究の使用が含まれ、中間エンドポイントで変化を生み出す介入の実現可能性と能力を示します。第III相には、介入の有効性をテストするために、ランダム化比較試験の使用が含まれます。軌道モデルを仮説的な介入に適用して、産後の行動減量の努力の前に女性の人生のコントロール感を高める方法を説明します。

Researchers may find it difficult to transition from conducting descriptive, mechanistic, and associational studies to developing interventions based on those findings because little guidance is available. In this article, we present the Obesity-Related Behavioral Intervention Trials (ORBIT) model and describe its applicability in designing behaviorally oriented interventions for women. Adapted from drug development research on the translation of basic laboratory research to clinical practice, the ORBIT model emphasizes the pre-efficacy testing phases of intervention development. Phase I is focused on the definition and refinement of the intervention and incorporates various study designs, including experimental, observational, qualitative, and adaptive design. Phase II involves the use of single-group proof-of-concept, feasibility, and preliminary efficacy studies to show the feasibility and capacity of the intervention to produce change in an intermediate endpoint. Phase III involves the use of randomized controlled trials to test the efficacy of the intervention. We illustrate how the ORBIT model could be applied in a hypothetical intervention to increase a woman's sense of control of her life before behavioral weight loss efforts in the postpartum period.