中国の乳児における五日のロタウイルスワクチンの免疫原性

背景：中国の乳児の間で五日腹部ロタウイルスワクチン（RotateQTM、RV5）の有効性、安全性、および免疫原性を評価するために、中国で第III相、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床研究が実施されました。有効性と安全データは以前に報告されています。このレポートは、研究の免疫原性データを示しています。 方法：6〜12週間の4,040人の乳児が、RV5またはプラセボの3つの経口投与量を受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられました。三価経口ポリオウイルスワクチン（TOPV）およびジフテリア、破傷風、および無細胞百日咳ワクチン（DTAP）を、驚異的な使用（n = 3,240）または同時使用（n = 800）スケジュールで投与しました。RV5の免疫原性は、800人の参加者（各ずらしおよび同時使用した免疫原性サブグループの400人の参加者）で評価されました。幾何平均力価（GMT）およびセロレスパンレート（ベースラインからPD3への3倍以上の上昇）は、抗波線および同時使用サブグループの抗ロタウイルスIgAについて測定し、ヒトロタビロス血清型G1に対する血清中和抗体（SNA）について測定されました。、g2、g3、g4、p1a [8] staggered-useサブグループ。RV5と共同投与されたTOPVおよびDTAPに対する免疫応答も、併用免疫原性サブグループで評価されました。（ClinicalTrials.gov Registry：NCT02062385）結果：抗ロタウイルスIgAのPD3 GMTおよびセロレスポンス率は、RV5グループで高かった（82.42単位/ml、89.4％、89.4％）。。ロタウイルス型固有のSNA応答は、プラセボ群と比較してRV5グループでも高かった。併用サブグループでは、RV5を受けた参加者の抗ポリオウイルスタイプ1、2、3の血清保護率はプラセボを投与された人には無意識であり、DTAP抗原に対する抗体反応は2つのワクチン接種グループ間で比較可能でした。。 結論：RV5は中国の乳児で免疫原性でした。TOPVおよびDTAPによって誘導される免疫応答は、RV5の付随的な使用の影響を受けませんでした。

BACKGROUND: A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study was conducted in China to assess the efficacy, safety, and immunogenicity of the pentavalent rotavirus vaccine (RotaTeqTM, RV5) among Chinese infants. The efficacy and safety data have been previously reported. This report presents the immunogenicity data of the study. METHODS: 4,040 infants aged 6-12 weeks were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive 3 oral doses of RV5 or placebo. Trivalent oral poliovirus vaccine (tOPV) and diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine (DTaP) were administered in a staggered-use (N = 3,240) or concomitant-use (N = 800) schedule. Immunogenicity of RV5 was evaluated in 800 participants (400 participants from each staggered- and concomitant-use immunogenicity subgroup). Geometric mean titers (GMTs) and seroresponse rates (≥3-fold rise from baseline to PD3) were measured for anti-rotavirus IgA in the staggered- and concomitant-use subgroups and measured for serum neutralizing antibodies (SNAs) to human rotavirus serotypes G1, G2, G3, G4, P1A[8] in the staggered-use subgroup. Immune responses to tOPV and DTaP co-administered with RV5 were also evaluated in the concomitant-use immunogenicity subgroup. (ClinicalTrials.gov registry: NCT02062385) RESULTS: The PD3 GMT and seroresponse rate of anti-rotavirus IgA were higher in the RV5 group (82.42 units/mL, 89.4%) compared to the placebo group (0.33 units/mL, 10.1%). Rotavirus type-specific SNA responses were also higher in the RV5 group compared to the placebo group. In the concomitant-use subgroup, the seroprotection rates of anti-poliovirus type 1, 2, 3 in the participants who received RV5 were non-inferior to those who received placebo, and the antibody responses to DTaP antigens were comparable between the two vaccination groups. CONCLUSIONS: RV5 was immunogenic in Chinese infants. Immune responses induced by tOPV and DTaP were not affected by the concomitant use of RV5.