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目的：最初の小分子形質転換成長因子ベータ（TGFβ）受容体阻害剤であるGalunisertibは、ゲムシタビンを引き起こし、膵臓がんの患者の生存率の改善をもたらしましたが、反応が起こる可能性のある患者を特定するマーカーは欠けています。 方法：第1相1B/2 JBAJ研究では、156人の患者をガルニセルティブ+ゲムシタビン（n = 104）またはプラセボ+ゲムシタビン（n = 52）に無作為化しました。臨床結果データは、患者が治療中にベースラインマーカーおよび薬力学マーカーと統合され、多分析パネル、T細胞サブセット評価、miRNAプロファイリングを使用した循環タンパク質を含む。 結果：治療に関係なく、全体的な予後に関連するベースラインバイオマーカーには、CA19-9およびTGF-β1が含まれます。さらに、IP-10、FSH、MIP-1α、およびPAI-1は潜在的な予測タンパク質でした。治療中に変更されたベースラインタンパク質には、アンフィレグリン、CA15-3、カテプシンD、P-セレクチン、レイジ、ソートリン、コンプ、エオタキシン-2、N-BNP、オステオポンチン、およびトロンボスポンディン-4が含まれていました。潜在的な予後値を持つ血漿miRNAには、miR-21-5p、miR-301a-3p、miR-210-3p、およびmiR-141-3pが含まれますが、潜在的な予測値を持つものにはmiR-424-5p、miR-483-3p、およびmiR-10b-5p。 結論：Galunisertib+Gemcitabineは全生存率の改善をもたらし、4つのタンパク質（IP-10、FSH、MIP-1α、PAI-1）がこの併用治療を予測する可能性がありました。将来の研究には、miR-424-5p、miR-483-3p、およびmiR-10b-5pのベースライン評価も含める必要があります。 試験登録：ClinicalTrials.gov NCT01373164。
目的：最初の小分子形質転換成長因子ベータ（TGFβ）受容体阻害剤であるGalunisertibは、ゲムシタビンを引き起こし、膵臓がんの患者の生存率の改善をもたらしましたが、反応が起こる可能性のある患者を特定するマーカーは欠けています。 方法：第1相1B/2 JBAJ研究では、156人の患者をガルニセルティブ+ゲムシタビン（n = 104）またはプラセボ+ゲムシタビン（n = 52）に無作為化しました。臨床結果データは、患者が治療中にベースラインマーカーおよび薬力学マーカーと統合され、多分析パネル、T細胞サブセット評価、miRNAプロファイリングを使用した循環タンパク質を含む。 結果：治療に関係なく、全体的な予後に関連するベースラインバイオマーカーには、CA19-9およびTGF-β1が含まれます。さらに、IP-10、FSH、MIP-1α、およびPAI-1は潜在的な予測タンパク質でした。治療中に変更されたベースラインタンパク質には、アンフィレグリン、CA15-3、カテプシンD、P-セレクチン、レイジ、ソートリン、コンプ、エオタキシン-2、N-BNP、オステオポンチン、およびトロンボスポンディン-4が含まれていました。潜在的な予後値を持つ血漿miRNAには、miR-21-5p、miR-301a-3p、miR-210-3p、およびmiR-141-3pが含まれますが、潜在的な予測値を持つものにはmiR-424-5p、miR-483-3p、およびmiR-10b-5p。 結論：Galunisertib+Gemcitabineは全生存率の改善をもたらし、4つのタンパク質（IP-10、FSH、MIP-1α、PAI-1）がこの併用治療を予測する可能性がありました。将来の研究には、miR-424-5p、miR-483-3p、およびmiR-10b-5pのベースライン評価も含める必要があります。 試験登録：ClinicalTrials.gov NCT01373164。
PURPOSE: Galunisertib, the first small molecule transforming growth factor beta (TGFβ) receptor inhibitor, plus gemcitabine resulted in the improvement of survival in patients with unresectable pancreatic cancer, but markers to identify patients likely to respond are lacking. METHODS: In the Phase 1b/2 JBAJ study, 156 patients were randomized 2:1 to galunisertib + gemcitabine (N = 104) or placebo + gemcitabine (N = 52). Clinical outcome data were integrated with baseline markers and pharmacodynamic markers while patients were on treatment, including circulating proteins using a multi-analyte panel, T cell subset evaluation, and miRNA profiling. RESULTS: Baseline biomarkers associated with overall prognosis regardless of treatment included CA19-9 and TGF-β1. In addition, IP-10, FSH, MIP-1α, and PAI-1 were potential predictive proteins. Baseline proteins that were changed during treatment included amphiregulin, CA15-3, cathepsin D, P-selectin, RAGE, sortilin, COMP, eotaxin-2, N-BNP, osteopontin, and thrombospondin-4. Plasma miRNA with potential prognostic value included miR-21-5p, miR-301a-3p, miR-210-3p, and miR-141-3p, while those with potential predictive value included miR-424-5p, miR-483-3p, and miR-10b-5p. CONCLUSIONS: Galunisertib + gemcitabine resulted in improvement of overall survival, and 4 proteins (IP-10, FSH, MIP-1α, PAI-1) were potentially predictive for this combination treatment. Future studies should also include baseline evaluation of miR-424-5p, miR-483-3p, and miR-10b-5p. TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov NCT01373164.
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