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目的：第III相トーガ試験では、HER2陽性進行胃癌（AGC）の標準治療として、シスプラチン、フルオロピリミジン、トラスツズマブを確立しました。ただし、HER2陰性AGCで実証されているように、オキサリプラチンベースのレジメンは耐性を改善し続ける可能性があります。この試験の目的は、HER-2陽性進行胃癌患者におけるカペシタビン、オキサリプラチン（Xelox）およびトラスツズマブの潜在的な活動と安全性を調査することでした。 方法：多施設で、前向き、ランダム化されていない、制御されていない、オープンラベルおよび全国（スペイン語）フェーズII研究を実施しました。HER2陽性の進行性胃または胃食道接合（EGJ）がん患者は、第一選択治療としてXeloxおよびトラスツズマブを投与されました。一次エンドポイントは、客観的な腫瘍反応率（ORR）でした。 結果：スペインの10人の病院の45人の患者が2011年9月から2013年12月まで含まれていました。年齢の中央値は65歳、82.2％は男性、69％が胃癌、31％がEGJ腫瘍を有していました。13.7ヶ月（7.1-20.9）の追跡期間の中央値で、推定された無増悪生存期間と全生存期間の中央値は7.1（95％CI 5.5-8.7）および13.8ヶ月（95％CI 10.1-17.4）で、患者の8.9％、37.8％、31.1％が完全な反応、部分反応、および安定した疾患を達成しています。安全性に関して、患者の44.4％がグレード3以上の有害事象を患っており、最も頻繁な下痢（26.6％）、疲労（15.5％）、吐き気（20％）、嘔吐（13.3％）でした。2人の患者（4.4％）のみが、無症候性グレード2左心室駆出率の減少を発症しました。 結論：Xelox-Trastuzumabは、HER2陽性AGC患者の第一選択治療として有望で効果的な治療法であり、他の「プラチナベースの」レジメンと同等の結果と同等の結果が得られます。このスキームは、心臓毒性の発生率が低いため、実現可能で許容できます。
目的：第III相トーガ試験では、HER2陽性進行胃癌（AGC）の標準治療として、シスプラチン、フルオロピリミジン、トラスツズマブを確立しました。ただし、HER2陰性AGCで実証されているように、オキサリプラチンベースのレジメンは耐性を改善し続ける可能性があります。この試験の目的は、HER-2陽性進行胃癌患者におけるカペシタビン、オキサリプラチン（Xelox）およびトラスツズマブの潜在的な活動と安全性を調査することでした。 方法：多施設で、前向き、ランダム化されていない、制御されていない、オープンラベルおよび全国（スペイン語）フェーズII研究を実施しました。HER2陽性の進行性胃または胃食道接合（EGJ）がん患者は、第一選択治療としてXeloxおよびトラスツズマブを投与されました。一次エンドポイントは、客観的な腫瘍反応率（ORR）でした。 結果：スペインの10人の病院の45人の患者が2011年9月から2013年12月まで含まれていました。年齢の中央値は65歳、82.2％は男性、69％が胃癌、31％がEGJ腫瘍を有していました。13.7ヶ月（7.1-20.9）の追跡期間の中央値で、推定された無増悪生存期間と全生存期間の中央値は7.1（95％CI 5.5-8.7）および13.8ヶ月（95％CI 10.1-17.4）で、患者の8.9％、37.8％、31.1％が完全な反応、部分反応、および安定した疾患を達成しています。安全性に関して、患者の44.4％がグレード3以上の有害事象を患っており、最も頻繁な下痢（26.6％）、疲労（15.5％）、吐き気（20％）、嘔吐（13.3％）でした。2人の患者（4.4％）のみが、無症候性グレード2左心室駆出率の減少を発症しました。 結論：Xelox-Trastuzumabは、HER2陽性AGC患者の第一選択治療として有望で効果的な治療法であり、他の「プラチナベースの」レジメンと同等の結果と同等の結果が得られます。このスキームは、心臓毒性の発生率が低いため、実現可能で許容できます。
PURPOSE: The phase III ToGA trial established cisplatin, fluoropyrimidine and trastuzumab as the standard treatment in HER2-positive advanced gastric cancer (AGC). However, as demonstrated in HER2-negative AGC, oxaliplatin-based regimens could improve tolerance remaining effective. The aim of this trial was to explore the potential activity and safety of capecitabine, oxaliplatin (XELOX) and trastuzumab in patients with HER-2 positive advanced gastric cancer. METHODS: We conducted a multicentre, prospective, non-randomised, non-controlled, open-label and national (Spanish) phase II study. Patients with HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction (EGJ) cancer received XELOX and trastuzumab as first-line treatment. Primary endpoint was objective tumour response rate (ORR). RESULTS: 45 patients from ten hospitals in Spain were included from September 2011 to December 2013. Median age was 65 years, 82.2% were male, 69% had gastric cancer and 31% had EGJ tumours. At a median follow-up of 13.7 months (7.1-20.9), the estimated median progression-free survival and overall survival were 7.1 (95% CI 5.5-8.7) and 13.8 months (95% CI 10.1-17.4), respectively, with 8.9%, 37.8% and 31.1% of patients achieving complete response, partial response and stable disease. Regarding safety, 44.4% of the patients had grade 3 or greater adverse events, being the most frequent diarrhoea (26.6%), fatigue (15.5%), nausea (20%) and vomiting (13.3%). Only two patients (4.4%) developed asymptomatic grade 2 left ventricle ejection fraction reduction. CONCLUSIONS: XELOX-trastuzumab is a promising and effective therapy as first-line treatment for patients with HER2-positive AGC, with comparable results to the ones obtained with other "platinum-based" regimens. This scheme is feasible and tolerable with a low incidence of cardiac toxicity.
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