心房細動の日本人患者における薬物療法バージョンIIの防止治療スケールと治療満足度アンケートの心理測定検証

目的：薬物療法バージョンII（TSQM-II）の防止防止治療スケール（ACTS）および治療満足度アンケートは、検証された治療満足度患者報告結果（Pro）機器です。行為には、2つのドメインが含まれます。負担と利点。TSQM-IIには、4つの有効性、副作用、利便性、グローバルな満足度が含まれます。行為とTSQM-IIの日本語版が開発され、言語的に検証されています。この研究は、心房細動（AF）の日本人患者における心理測定特性を評価することを目的としています。材料と方法：AFの534人の患者からのACTSおよびTSQM-IIデータは、直接口腔凝集剤リバロキサバンの日本の市販後監視研究で収集されました。米国の食品医薬品局のベストプラクティスガイドラインに沿った4つの重要な心理測定特性は、従来の心理測定方法を使用して検討されました：受容性、スケーリングの仮定、信頼性（すなわち、内部一貫性の信頼性、テスト再テスト信頼性）、および構成の有効性（つまり、収束の構成）有効性と既知のグループ）。結果：行為の負担と利益とTSQM-IIの有効性、利便性、グローバル満足度スケールが受け入れられることがわかりました（たとえば、ベースライン<4％のアイテムレベルの欠落データ）。。テスト - 再現性の再現性行為の負担と利点のクラス内相関係数はそれぞれ0.59と0.65であり、TSQM-IIスケールの0.54-0.61でした。ACTSおよびTSQM-IIの既知のグループの有効性は、プラスおよびマイナスの影響によるスケールスコアの違いによってサポートされていました（P <0.05）。行為とTSQM-II（収束妥当性）の相関は、予想よりも低かった（範囲r = 0.09-0.48）が、元のActs開発研究に沿っていた。制限：テスト再生の再現性の評価は、評価期間によって制限されました。これは、推奨されるガイドライン（通常は最大2週間）よりも長（3か月）でした。結論：全体として、日本のバージョンの行為とTSQM-IIスケールは、内部の一貫性の信頼性と従来の妥当性の基準を満たしました。我々の研究は、AFとTSQM-IIを適切なPRO手段としてサポートし、AF患者の抗凝固剤治療に対する満足度を測定します。試験登録：NCT01598051、ClinicalTrials.gov;2012年4月20日登録。

Aims: The Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) and Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication version II (TSQM-II) are validated treatment satisfaction patient-reported outcome (PRO) instruments. The ACTS includes two domains: Burdens and Benefits; the TSQM-II includes four: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction. Japanese-language versions of the ACTS and TSQM-II have been developed and linguistically validated. This study aimed to assess their psychometric properties in Japanese patients with atrial fibrillation (AF). Materials and methods: ACTS and TSQM-II data from 534 patients with AF were collected in a Japanese post-marketing surveillance study of a direct oral-anticoagulant, rivaroxaban. Four key psychometric properties, in line with best practice guidelines from the US Food and Drug Administration, were examined using traditional psychometric methods: acceptability, scaling assumptions, reliability (i.e. internal consistency reliability, test-retest reliability), and construct validity (i.e. convergent validity and known groups). Results: ACTS Burdens and Benefits and TSQM-II Effectiveness, Convenience, and Global Satisfaction scales were found to be acceptable (e.g. item-level missing data at baseline <4%), with all scales having good internal consistency (Cronbach's alpha > 0.80). test-retest reproducibility intraclass correlation coefficients for the ACTS Burdens and Benefits were 0.59 and 0.65, respectively, and between 0.54-0.61 for the TSQM-II scales. Known-groups validity for the ACTS and TSQM-II was supported by differences in scale scores by positive and negative impact (p < 0.05). Correlations between the ACTS and TSQM-II (convergent validity) were lower than expected (range r = 0.09-0.48), but in line with the original ACTS development study. Limitations: Evaluation of test-retest reproducibility was limited by assessment period, which was longer (3 months) than recommended guidelines (usually up to 2 weeks). Conclusions: Overall, Japanese versions of ACTS and TSQM-II scales satisfied internal consistency reliability and traditional validity criteria. Our study supports the ACTS and TSQM-II as appropriate PRO instruments to measure satisfaction with anticoagulant treatment in Japanese patients with AF. Trial registration: NCT01598051, clinicaltrials.gov; registered April 20, 2012.