インフルエンザおよびARVIにおけるウミフェノビルの臨床効果（研究arbitr）

目的：この研究の目的は、インフルエンザと風邪の診断患者における抗ウイルス薬アルビドール（ウミフェノビル）の安全性と治療効果に関する追加データを取得することです。 材料と方法：インフルエンザの治療と予防におけるアービドール（ウミフェノビル）の有効性と安全性を調査する二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床研究IV相は2011年11月に開始され、2016年4月に完了したロシア連邦のさまざまな地域にある15の研究センターのうち。インフルエンザまたは急性呼吸器感染症の18〜65歳の合計359人の患者が、研究に36時間以内の期間のない期間が登録されました。患者は2つのグループにランダム化されました：800 mg/日（2カプセル）の投与量（n = 181）でアルビドール（ウミフェノビル）で治療された患者グループ（治療グループ）とプラセボ4を投与される患者のグループは5日間の1日の回数（n = 178）。この研究の主な結果尺度は、風邪やインフルエンザ/ARVIの一般的な患者の臨床疾患の期間、主な症状の持続時間と重症度でした。インフルエンザと風邪に関連する臨床合併症の数は、二次的な結果として評価されました。安全性は、おそらくまたは間違いなくアービドールに関連する有害事象の数を分析し、バイタルサインを評価し、患者の身体的状態と一般的な臨床検査パラメーターを調べることによって評価されました。 結果：ウミフェノビルによって治療されたグループでは、疾患の発症から4日目の完全回復患者の数は、プラセボ群のそのような症例の数と有意に異なっていました。96時間後の完全な回復の症例数は、98人の患者（54.1％）および77人（43.3％）、p <0.05、および108時間後-117（64.6％）および98人（55.1％）、P <0.05でした。プラセボと比較してウミフェノビルで中毒の期間は、それぞれ77.76時間と88.91時間になり、p = 0.013でした。すべての中毒症候群の症状の期間は、ウミフェノビルを投与されたグループでも低かった。したがって、治療グループとプラセボ群では、これらのパラメーターはそれぞれ発熱期間-67.96および75.32時間（P = 0.037）、筋肉痛-52.23および59.08時間（P = 0.023）、頭痛-52.78および63.28時間（P =0.013）、衰弱-76.90および88.89時間（p = 0.008）。ウミフェノビル群の合併症の発生率は3.8％で、プラセボ群では5.62％でした。急性気管気管支炎の症例は、プラセボ群の増加でした（P <0.02）。ウミフェノビルとプラセボは忍容性が高かった。合計42症例の有害事象が、治療群の11人の患者とプラセボ群の18人の患者に登録されましたが、これはウミフェノビルまたはプラセボに関連していませんでした。 結論：この研究の結果は、ウミフェノビルの安全性を示しており、成人患者におけるインフルエンザおよびその他の急性呼吸ウイルス感染の治療に対するその有効性を確認します。成人におけるインフルエンザの治療におけるウミフェノビルの効果は、疾患の急性期に最も顕著であり、疾患のすべての症状の解決までの時間の短縮に現れることがわかった。

AIM: The aim of the study is to obtain additional data on safety and therapeutic efficacy of the antiviral drug Arbidol (umifenovir) in patients with a diagnosis of influenza and common cold. MATERIALS AND METHODS: Double-blind, randomized, placebo-controlled clinical study investigating efficacy and safety of Arbidol (umifenovir) in Treatment and Prophylaxis of Influenza and Common Cold (ARBITR) IV phase started in November 2011 and completed in April 2016 on the basis of 15 research centers in various regions of the Russian Federation. A total of 359 patients, aged 18 to 65 years with influenza or acute respiratory tract infection, of no more than 36 hours' duration were enrolled in the study. Patients were randomized into two groups: a group of patients (therapy group) treated by Arbidol (umifenovir) at a dosage of 800 mg/day (2 capsules) for 5 days (n=181), and a group of patients receiving placebo 4 times a day for 5 days (n=178). The primary outcome measures of the study were the duration of clinical illness among patients with common cold and influenza/ARVI, the duration and severity of the main symptoms. Number of clinical complications associated with influenza and common cold was assessed as a secondary outcome. Safety was assessed by analyzing number of adverse events that are probably or definitely related to Arbidol, assessing vital signs, examining the physical condition of patients and general clinical laboratory parameters. RESULTS: In the group treated by umifenovir, the number of full recover patients on the 4th day from the disease onset were significantly differed from the number of such cases in the placebo group. The number of cases of complete recovery after 96 hours was 98 patients (54.1%) and 77 (43.3%), p&lt;0.05, and after 108 hours - 117 (64.6%) and 98 (55.1%), p&lt;0.05. Duration of intoxication was reduced with umifenovir compared to placebo, amounted to 77.76 and 88.91 hours, respectively, p=0.013. The duration of all intoxication syndrome symptoms was also lower in the group receiving umifenovir. Thus, in the therapy group and placebo group, these parameters were respectively: fever duration - 67.96 and 75.32 hours (p=0.037), muscle pain - 52.23 and 59.08 hours (p=0.023), headache - 52.78 and 63.28 hours (p=0.013), weakness - 76.90 and 88.89 hours (p=0.008). The incidence of complications in the umifenovir group was 3.8%, in the placebo group 5.62%. Cases of acute tracheobronchitis was an increase in the placebo group (p&lt;0.02). Umifenovir and placebo were well tolerated. A total of 42 cases of adverse events were registered in 11 patients in the treatment group and in 18 patients in the placebo group, which were not associated with umifenovir or placebo. CONCLUSION: The results of this study indicate umifenovir safety and confirm its effectiveness to the treatment of influenza and other acute respiratory viral infections in adult patients. It was found that effect of umifenovir in the treatment of influenza in adults is most pronounced in the acute stage of the disease and appears in the reduction of time to resolution of all symptoms of the disease, reducing the severity of symptoms of the disease.