うつ病に関するドイツの登山研究：最先端の認知行動群療法と身体的活性化と比較した外来患者へのボルダリングの心理療法グループ介入 - 多施設無作為化比較試験の研究プロトコル

背景：うつ病を治療するための古典的なアプローチに加えて、身体活動は効果的な選択肢であることが実証されています。ボルダリング心理療法（BPT）は、心理療法の介入と登山分野のアクション指向の要素を組み合わせています。この研究の目的は、在宅ベースの運動プログラム（EP-アクティブコントロールグループ、優位性試験）および最先端の認知行動療法（CBT-非in症試験）と比較したBPTの有効性を調査することです。 方法：この研究は、ドイツの3つの場所で多施設無作為化比較介入試験として実施されています。参加者は、BPT、CBT、またはEPの3つのグループにランダム化されており、それぞれが10週間の治療段階を持っています。電力分析により、約240人が最初に含まれるべきであることが示されました。この研究の主な結果は、介入直後のモンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度（MADR）です。追加の測定ポイントは、介入の終了後3、6、および12か月後に配置されます。データは、コンピューター支援の電話インタビューを介して収集されています。統計分析は、EPよりもBPTの優位性をテストする回帰分析を含む。BPTおよびCBTの非劣性性をテストするために、患者の健康アンケート（PHQ-9）の1.9ポイントの非劣性マージンと、Madrsの2つの非劣性マージン（2つの最小CohenのD値の半分が現在のメタ分析）が事前に定義されていました。CBTとEPの平均差は、補足的な同等のマージンとして使用されています。 議論：これは、単なる身体活動（優位性分析）および最先端の認知行動療法（CBT、非障害分析と比較して、外来患者の抑うつ症状に対するボルダリング心理療法（BPT）の効果を調査する最初の研究です）。研究の方法論的強さは、精巧で多施設、無作為化された制御された設計です。評価者は、高い客観性につながるグループ割り当てに関して盲目にされています。この研究は自然主義的な環境で行われ、それが高い外部の妥当性につながります。方法論的な制限は、サンプルの臨床的不均一性である可能性があり、介入効果が希薄化する可能性があります。 裁判登録：ISRCTN12457760（登録日：2017年7月26日、遡及的に登録）。

BACKGROUND: Besides classical approaches for treating depression, physical activity has been demonstrated to be an effective option. Bouldering psychotherapy (BPT) combines psychotherapeutic interventions with action-oriented elements from the field of climbing. The aim of this study is to investigate the effectiveness of BPT compared with a home-based exercise program (EP - active control group, superiority trial) and state-of-the-art cognitive behavioural therapy (CBT - non-inferiority trial). METHODS: The study is being conducted as a multicentre randomised controlled intervention trial at three locations in Germany. Participants are being randomised into three groups: BPT, CBT, or EP, each with a 10-week treatment phase. A power analysis indicated that about 240 people should initially be included. The primary outcome of the study is the Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) directly after the intervention. Additional measurement points are located three, six, and 12 months after the end of the intervention. The data are being collected via computer-assisted telephone interviews. Statistical analyses comprise regression analyses to test for the superiority of BPT over EP. To test for the non-inferiority of BPT and CBT, a non-inferiority margin of 1.9 points in the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and two non-inferiority margins for the MADRS (half of the two smallest Cohen's d values from the current meta-analyses) was predefined. The mean difference between CBT and EP is being used as a supplementary equivalence margin. DISCUSSION: This is the first study to investigate the effect of a bouldering psychotherapy (BPT) on outpatients' depressive symptoms compared with mere physical activity (superiority analysis) and state-of-the-art cognitive behavioural therapy (CBT, non-inferiority analysis). Methodological strengths of the study are the elaborated, multicentred, randomised, controlled design. Assessors are blinded with regard to group allocation which leads to high objectivity. The study is conducted in a naturalistic setting, which leads to high external validity. Methodological limitations might be the clinical heterogeneity of the sample, which may dilute the intervention effects. TRIAL REGISTRATION: ISRCTN12457760 (Registration date: 26 July 2017, retrospectively registered).