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目的：2つの食品医薬品承認承認HER2免疫組織化学（IHC）テストのパフォーマンスを比較しました：Herceptest（Dako）と経路抗HER2（4B5）（Ventana）。 材料と方法：合計で、以前に扱いやすい蛍光の両方でテストされた180の浸潤性乳がん癌（FISH）を4B5で再テストしました。3人の病理学者は、2013 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guidelinesを使用してHER2 IHCを採点しました。HER2 IHCの結果は、魚と相関していました。 結果：Herceptestによる135の曖昧な症例のうち、100（74.1％）は4B5によって陰性でした。45の肯定的な症例のうち、9（20％）が4B5で曖昧でした。135の曖昧な扱いにかかった結果のうち、100（74.1％）は非増幅、18（13.3％）曖昧、17（12.6％）が魚によって増幅されました。Herceptestの45の肯定的な結果のうち、2（4.5％）は非増幅され、1（2.2％）は魚によって曖昧でした。37の陽性と3つの陰性4B5症例はすべて、魚によって増幅されました。絶対観察者間合意は両方のテストで高かった（HerceptestでFleiss Kappa = 0.838、4B5で0.771）。 結論：経路抗HER2（4B5）は、追加のテストを必要とする曖昧な結果の数を大幅に減らしました。Herceptestは少数のHER2の非増幅症例で陽性でしたが、4B5は魚によって陽性であると解釈された3つの症例を検出できませんでした。
目的：2つの食品医薬品承認承認HER2免疫組織化学（IHC）テストのパフォーマンスを比較しました：Herceptest（Dako）と経路抗HER2（4B5）（Ventana）。 材料と方法：合計で、以前に扱いやすい蛍光の両方でテストされた180の浸潤性乳がん癌（FISH）を4B5で再テストしました。3人の病理学者は、2013 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guidelinesを使用してHER2 IHCを採点しました。HER2 IHCの結果は、魚と相関していました。 結果：Herceptestによる135の曖昧な症例のうち、100（74.1％）は4B5によって陰性でした。45の肯定的な症例のうち、9（20％）が4B5で曖昧でした。135の曖昧な扱いにかかった結果のうち、100（74.1％）は非増幅、18（13.3％）曖昧、17（12.6％）が魚によって増幅されました。Herceptestの45の肯定的な結果のうち、2（4.5％）は非増幅され、1（2.2％）は魚によって曖昧でした。37の陽性と3つの陰性4B5症例はすべて、魚によって増幅されました。絶対観察者間合意は両方のテストで高かった（HerceptestでFleiss Kappa = 0.838、4B5で0.771）。 結論：経路抗HER2（4B5）は、追加のテストを必要とする曖昧な結果の数を大幅に減らしました。Herceptestは少数のHER2の非増幅症例で陽性でしたが、4B5は魚によって陽性であると解釈された3つの症例を検出できませんでした。
OBJECTIVES: We compared the performance of two Food and Drug Administration-approved HER2 immunohistochemistry (IHC) tests: HercepTest (Dako) and PATHWAY anti-HER2 (4B5) (Ventana). MATERIALS AND METHODS: In total, 180 invasive breast carcinomas previously tested by both HercepTest and fluorescent in situ hybridization (FISH) were retested with 4B5. Three pathologists scored the HER2 IHC using the 2013 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guidelines. The HER2 IHC results were correlated with FISH. RESULTS: Among 135 equivocal cases by HercepTest, 100 (74.1%) were negative by 4B5. Among 45 positive HercepTest cases 9 (20%) were equivocal by 4B5. Among 135 equivocal HercepTest results, 100 (74.1%) were nonamplified, 18 (13.3%) equivocal, and 17 (12.6%) amplified by FISH. Among the 45 positive results with HercepTest, 2 (4.5%) were nonamplified and 1 (2.2%) was equivocal by FISH. All 37 positive and 3 negative by 4B5 cases were amplified by FISH. The absolute interobserver agreement was high for both tests (Fleiss kappa=0.838 for HercepTest and 0.771 for 4B5). CONCLUSIONS: PATHWAY anti-HER2 (4B5) significantly reduced the number of equivocal results that require additional testing. Although HercepTest was positive in a small number of HER2 nonamplified cases, 4B5 failed to detect 3 cases that were interpreted as positive by FISH, all with nonclassic or low levels of amplification.
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