価値駆動型の採用を達成するために重要な利害関係者グループ間の認識とコラボレーション

背景：デジタルテクノロジーへの移行は複数の業界に広まっていますが、臨床試験のインフォームドコンセントプロセスは主に紙ベースのままです。従来のプロセスの非効率性と臨床研究の複雑さの増加を考えると、現在のアプローチは、品質、コンプライアンス、参加者の理解、および試験保持に関する課題を引き起こす場合があります。電子インフォームドコンセント（Econsent）は、マルチメディアコンポーネントを使用してインタラクティブな参加者エクスペリエンスを作成し、データの品質を向上させることにより、これらの問題に潜在的に対処できるようにすることを可能にします。 方法：Transeleate Econsentイニシアチブは、参加者、サイト、倫理委員会、保健当局を含む影響を受けた利害関係者の認識、経験、懸念をよりよく理解するために、多面的なエンゲージメントアプローチを実施しました。 結果：すべての利害関係者は、研究情報を提供するためにマルチメディアコンポーネントの使用を支持していましたが、いくつかの利害関係者固有の懸念が注目されました。調査（n = 3045）およびアドバイザリーボード（n = 10）を通じて収集された参加者のフィードバックは、一部の参加者がマルチメディアプレゼンテーションのデータプライバシーの懸念と多様な好みを持っている可能性があることを示唆しています。サイトインタビュー（n = 9）は、追加の運用活動と技術障害の可能性に関連する懸念を示唆しています。拘束力のない会議を通じて、保健当局のフィードバックは地理的に多様でした。倫理委員会のフィードバックは、インタビューを通じて、運用プロセスの変更への影響に対する懸念を示唆しています。 結論：econsentへの食欲が増加していますが、関与する利害関係者と業界は、適切な技術能力、規制経路、および運用プロセスを開発して、エコーンセントの主流使用の道をクリアするために、認識、コミュニケーション、協力を継続し続けなければなりません。

BACKGROUND: While the shift to digital technologies is pervasive across multiple industries, the informed consent process for clinical trials remains largely paper-based. Given the inefficiencies in the traditional process and the increasing complexity of clinical studies, the current approach at times may raise challenges with respect to quality, compliance, participant understanding, and trial retention. Electronic informed consent (eConsent) is an enabling clinical technology to potentially address these issues by using multimedia components to create an interactive participant experience and improve data quality. METHODS: The TransCelerate eConsent Initiative conducted a multifaceted engagement approach to better understand the perceptions, experiences, and concerns of impacted stakeholders, including participants, sites, ethics committees, and health authorities. RESULTS: While all stakeholders were supportive of the use of multimedia components to deliver study information, several stakeholder-specific concerns were noted. Participant feedback, as collected through surveys (n = 3045) and an advisory board (n = 10), suggests that some participants may have data privacy concerns and a diversity of preferences for multimedia presentation. Site interviews (n = 9) suggest concerns related to additional operational activities and potential for technology failure. Health authorities' feedback, through nonbinding meetings, was geographically varied; ethics committee feedback, through interviews, suggests concern over impact on operational process changes. CONCLUSIONS: While the appetite for eConsent is increasing, involved stakeholders and industry must continue to raise awareness, communicate, and collaborate to develop appropriate technological capabilities, regulatory pathways, and operational processes to clear the path for mainstream use of eConsent.