糖尿病性末梢神経障害を伴う成人のバランスパフォーマンスを改善するためのテクスチャシューズインソール：ランダム化比較試験のための研究プロトコル

はじめに：末梢神経障害は、糖尿病の成人の転倒の主要な危険因子です。テクスチャの靴のインソールなど、足元の感覚環境を人為的に操作する革新的な履物デバイスは、神経障害性集団のバランスと歩行の問題を緩和する魅力的な選択肢として浮上しています。この研究の目的は、糖尿病の末梢神経障害を伴う成人のバランスパフォーマンスを4週間変化させるかどうかを調べることを目的としています。 方法と分析：糖尿病性末梢神経障害を伴う70人の成人に対して、並行グループを含む前向きの単一盲検ランダム化比較試験が実施されます。末梢神経障害（2型糖尿病に続発する）の診断を受けた成人、18歳以上、救急剤20 m（補助装置の/なし）が募集されます。参加者はランダム化され、テクスチャのインソール（n = 35）または滑らかなインソール（n = 35）を受け取り、4週間着用します。ベースラインおよび介入後の評価中、スタンディングバランス（フォーム/ファームサーフェス、目が開いて/閉じている）とウォーキングタスクは、標準的な靴のみを着用し、2つの異なるインソール（滑らか、テクスチャー）を着用します。主要な結果尺度は、圧力の中心（COP）速度であり、バランスが低いことを示す値が高くなります。二次的な結果の測定には、歩行品質（歩行速度、サポートのベース、ストライドの長さ、二重脚のサポート時間）、身体活動レベル、足の感覚（光とチュシュの圧力、振動）および固有受容（足首の関節位置感覚）、およびその他のバランスパラメーター（COP経路の長さ、前脊柱および中側excursion）が含まれます。患者が報告した結果は、足の健康、転倒の頻度、および転倒の恐怖を評価して完了します。データは、介入期間中に、すべての結果測定に対してグループ間の違いを確立するために、繰り返し測定混合モデルアプローチ（共変量を含む）を使用して分析されます。 倫理と普及：倫理的承認は、制度的人間の研究倫理委員会（＃2017000098）から得られました。調査結果は、査読済みのジャーナル、ワークショップ、ソーシャルメディアを通じて、国内および国際会議で普及します。 試用登録番号：ACTRN12617000543381;プレの結果。

INTRODUCTION: Peripheral neuropathy is a major risk factor for falls in adults with diabetes. Innovative footwear devices which artificially manipulate the sensory environment at the feet, such as textured shoe insoles, are emerging as an attractive option to mitigate balance and walking problems in neuropathic populations. This study aims to explore whether wearing textured insoles for 4 weeks alters balance performance in adults with diabetic peripheral neuropathy. METHODS AND ANALYSIS: A prospective, single-blinded randomised controlled trial with parallel groups will be conducted on 70 adults with diabetic peripheral neuropathy. Adults with a diagnosis of peripheral neuropathy (secondary to type 2 diabetes), aged ≥18 years, ambulant over 20 m (with/without an assistive device), will be recruited. Participants will be randomised to receive a textured insole (n=35) or smooth insole (n=35), to be worn for 4 weeks. During baseline and post intervention assessments, standing balance (foam/firm surface; eyes open/closed) and walking tasks will be completed barefoot, wearing standard shoes only, and two different insoles (smooth, textured). The primary outcome measure will be centre of pressure (CoP) velocity, with higher values indicating poorer balance. Secondary outcome measures include walking quality (gait velocity, base of support, stride length and double-limb support time), physical activity levels, foot sensation (light-touch pressure, vibration) and proprioception (ankle joint position sense), and other balance parameters (CoP path length, anteroposterior and mediolateral excursion). Patient-reported outcomes will be completed evaluating foot health, frequency of falls and fear of falling. Data will be analysed using a repeated measures mixed models approach (including covariates) to establish any differences between-groups, for all outcome measures, over the intervention period. ETHICS AND DISSEMINATION: Ethical approval has been obtained from the institutional Human Research Ethics Committee (#2017000098). Findings will be disseminated at national and international conferences, through peer-reviewed journals, workshops and social media. TRIAL REGISTRATION NUMBER: ACTRN12617000543381; Pre-results.