パーキンソン病の人々の繰り返しの転倒を防ぐための運動および戦略ベースの理学療法導入介入：PDSAFE RCT

背景：パーキンソン病の人は、健康な高齢者の減少を経験する可能性が2倍であり、しばしば自信、活動レベル、生活の質に衰弱させる影響につながります。 目的：パーキンソン病患者の転倒予防のための理学療法プログラムの影響を推定する。 設計：事前に指定されたサブグループ分析を備えた多施設、実用的、研究者マスク、個別にランダム化比較試験（RCT）。 設定：在宅介入のある8つの英語地域でのNHS病院、診療所、コミュニティおよび社会サービスからの募集。 参加者：パーキンソン病の合計474人（つまり、ホーーンとヤールのスケールステージ1-4）が募集されました。238人が理学療法プログラムに割り当てられ、236人が通常のケアに割り当てられました。ランダム割り当ては50：50でした。 介入：すべての参加者は日常的なケアを受けました。通常のケアグループは、情報デジタル汎用ディスク（DVD）と、試行完了時に1回のアドバイスセッションを受け取りました。介入グループには、バランスと強化エクササイズを備えた、個別にカスタマイズされた、進歩的な、在宅ベースの転倒回避戦略トレーニングプログラムがありました：PDSAFE。 主な結果の測定：主な結果は、ランダム化後0〜6か月の間に自己報告の月間日記によって収集された繰り返しの低下のリスクでした。二次的な結果には、近距離、転倒の有効性、歩行（霧）の凍結、健康関連の生活の質、およびミニバランス評価システムテスト（ミニベスト）、椅子スタンドテスト（CST）、The The The The The The The The The The The The Measurementが含まれます。高齢者の身体活動スケール、パーキンソン病のアンケートである老人性うつ病スケール。 結果：PDSAFEは、パーキンソン病の人々の間で、転倒管理の最大のRCTです。541人の患者が適格性のためにスクリーニングされました。平均年齢は72歳で、474人（56％）の参加者のうち266人が男性でした。474人の無作為化参加者のうち、238人が介入群に無作為化され、236人が対照群に無作為化されました。ランダム化から6か月以内に繰り返されることに違いは見つかりませんでした[PDSAFEグループからコントロールグループオッズ比（OR）1.21、95％信頼区間（CI）0.74〜1.98;p = 0.447]。二次的な結果の分析により、より良いバランス（ミニベスト：平均差0.95、95％CI 0.24〜1.67; P = 0.009）、機能強度（CST：P = 0.041）および転倒効果（転倒効果スケール - 国際：平均差異差異が示されました。1.6、95％CI -3.0〜 -0.19; p = 0.026）で、6か月でPDSAFE（OR 0.67、95％CI 0.53から0.86; P = 0.001）で近縁近視が大幅に減少しました。事前に指定されたサブグループ分析（すなわち、疾患の重症度と霧）は、PDSAFEの異なる効果を明らかにしました。介入は、中程度の病気のある人にとって有益かもしれませんが、より深刻なカテゴリーの人々、特に霧のある人にとっては減少する可能性があります。 制限：すべての参加者は主要な結果で評価されました。資金が制限されているため、12か月で評価されたのは73％のみでした。 結論：PDSAFEは、試験でパーキンソン病の人々の範囲を横切る繰り返しを減らすのに効果的ではありませんでした。二次分析により、他の機能的タスクと自己効力感が改善され、疾患の重症度と霧に従って介入の影響の微分パターンが改善され、以前の二次研究結果とさらに主要な評価をサポートすることが実証されました。 将来の仕事：パーキンソン病患者の標的グループに対する転倒予防のさらなる試験が推奨されます。 試験登録：現在の管理された試験ISRCTN48152791。 資金：このプロジェクトは、国立健康研究所（NIHR）の健康技術評価プログラムによって資金提供され、健康技術評価に完全に掲載されます。Vol。23、No。36。さらにプロジェクト情報については、NIHR Journals Library Webサイトを参照してください。サラEラムは、オックスフォードヘルスNHS財団トラストの応用健康研究およびケア（CLAHRC）のリーダーシップのためのNIHRコラボレーション、オックスフォード大学病院NHS財団トラスト、およびCLAHRCオックスフォードのNIHRオックスフォード生物医学研究センターによって資金提供されています。Victoria a Goodwinは、南西半島（Penclahrc）の応用健康研究とケアにおけるリーダーシップのためのNIHRコラボレーションによってサポートされています。リン・ロチェスターは、ニューカッスル・ア・ア・タイン・ホスピタルズNHS財団トラストとニューカッスル大学に拠点を置くNIHRニューカッスル生物医学研究センターによってサポートされています。この研究は、NIHRニューカッスル臨床研究施設のインフラストラクチャの資金提供によってもサポートされていました。ヘレン・C・ロバーツは、Clahrc WessexとNIHRサウサンプトン生物医学研究センターによってサポートされています。

BACKGROUND: People with Parkinson's disease are twice as likely to experience a fall as a healthy older person, often leading to debilitating effects on confidence, activity levels and quality of life. OBJECTIVE: To estimate the effect of a physiotherapy programme for fall prevention among people with Parkinson's disease. DESIGN: A multicentre, pragmatic, investigator-masked, individually randomised controlled trial (RCT) with prespecified subgroup analyses. SETTING: Recruitment from NHS hospitals and clinics and community and social services in eight English regions with home-based interventions. PARTICIPANTS: A total of 474 people with Parkinson's disease (i.e. Hoehn and Yahr scale stages 1-4) were recruited: 238 were assigned to a physiotherapy programme and 236 were assigned to usual care. Random allocation was 50 : 50. INTERVENTIONS: All participants received routine care; the usual-care group received an information digital versatile disc (DVD) and a single advice session at trial completion. The intervention group had an individually tailored, progressive, home-based fall avoidance strategy training programme with balance and strengthening exercises: PDSAFE. MAIN OUTCOME MEASURES: The primary outcome was the risk of repeat falling, collected by self-report monthly diaries between 0 and 6 months after randomisation. Secondary outcomes included near-falls, falls efficacy, freezing of gait (FoG), health-related quality of life, and measurements taken using the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), the Chair Stand Test (CST), the Geriatric Depression Scale, the Physical Activity Scale for the Elderly and the Parkinson's Disease Questionnaire. RESULTS: PDSAFE is the largest RCT of falls management among people with Parkinson's disease: 541 patients were screened for eligibility. The average age was 72 years, and 266 out of 474 (56%) participants were men. Of the 474 randomised participants, 238 were randomised to the intervention group and 236 were randomised to the control group. No difference in repeat falling within 6 months of randomisation was found [PDSAFE group to control group odds ratio (OR) 1.21, 95% confidence interval (CI) 0.74 to 1.98; p = 0.447]. An analysis of secondary outcomes demonstrated better balance (Mini-BESTest: mean difference 0.95, 95% CI 0.24 to 1.67; p = 0.009), functional strength (CST: p = 0.041) and falls efficacy (Falls Efficacy Scale - International: mean difference 1.6, 95% CI -3.0 to -0.19; p = 0.026) with near-falling significantly reduced with PDSAFE (OR 0.67, 95% CI 0.53 to 0.86; p = 0.001) at 6 months. Prespecified subgroup analysis (i.e. disease severity and FoG) revealed a PDSAFE differing effect; the intervention may be of benefit for people with moderate disease but may increase falling for those in the more severe category, especially those with FoG. LIMITATIONS: All participants were assessed at primary outcome; only 73% were assessed at 12 months owing to restricted funding. CONCLUSIONS: PDSAFE was not effective in reducing repeat falling across the range of people with Parkinson's disease in the trial. Secondary analysis demonstrated that other functional tasks and self-efficacy improved and demonstrated differential patterns of intervention impact in accordance with disease severity and FoG, which supports previous secondary research findings and merits further primary evaluation. FUTURE WORK: Further trials of falls prevention on targeted groups of people with Parkinson's disease are recommended. TRIAL REGISTRATION: Current Controlled Trials ISRCTN48152791. FUNDING: This project was funded by the National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment programme and will be published in full in Health Technology Assessment; Vol. 23, No. 36. See the NIHR Journals Library website for further project information. Sarah E Lamb is funded by the NIHR Collaboration for Leadership in Applied Health Research and Care (CLAHRC) at Oxford Health NHS Foundation Trust, the NIHR Oxford Biomedical Research Centre at the Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust and CLAHRC Oxford. Victoria A Goodwin is supported by the NIHR Collaborations for Leadership in Applied Health Research and Care in the South West Peninsula (PenCLAHRC). Lynn Rochester is supported by the NIHR Newcastle Biomedical Research Centre based at Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust and Newcastle University. The research was also supported by the NIHR Newcastle Clinical Research Facility Infrastructure funding. Helen C Roberts is supported by CLAHRC Wessex and the NIHR Southampton Biomedical Research Centre.