かかとの痛みのための電気整流式と温かい針療法の有効性と安全性：ランダム化比較試験のための研究プロトコル

背景：かかとの痛みは、痛みと機能的な制限を引き起こす一般的な足障害です。人口が年齢を重ねるにつれて、足の痛みを無効にする有病率は増加します。以前の研究では、electroacuncture、暖かい針、またはかかとの痛みの両方の組み合わせの陽性治療効果が報告されていますが、研究方法には制限があります。現在の研究は、かかとの痛みのある患者における電気術後の臨床的有効性と安全性と温かいニードリング療法を評価することを目的とする厳密に設計されたランダム化比較試験です。 方法/設計：研究プロトコルでは、香港で実施される前向き、オープンラベル、平行グループ、ランダム化比較試験について説明しています。50〜80歳の80人の患者が、100 mmの視覚アナログスケール（VAS）で50 mmに等しい、または50 mmを超える最初の段階の痛みを報告しています。それらは、エレクトロアックパンクルと温かいニードリング療法（治療）グループまたはウェイトリスト（すなわち、コントロール）グループにランダムに（1：1の比率）を割り当てられます。治療グループは、4週間で6回の治療セッションを受けます。対照群は、研究期間中に治療を受けません。主な結果測定値は、ベースラインから第4週までの第1段階の痛みVASスコアの平均変化です。二次的な結果測定には、ベースラインから2週目までの最初のステップの痛みのスコアの平均変化が含まれます。インデックス（FFI）サブスケールスコアとベースラインから2週目と4週目までの合計スコア、および4週目の患者の自己報告レベルの改善レベル。治療グループのために手配されます。安全性を評価するために、研究全体で有害事象が記録されます。治療意図アプローチを使用して、研究結果を分析します。 議論：この研究では、ヒール痛の代替治療法としての電気術後の有効性と安全性に関する証拠を提供します。調査結果は、かかとの痛みのある高齢者の痛みを和らげ、足の機能を改善するのに治療プロトコルが効果的であるかどうかを決定します。この研究は、将来のその後の大規模なランダム化比較試験の情報も提供します。 試験登録：中国の臨床試験登録、Chictr1800014906。2018年2月12日に登録。

BACKGROUND: Heel pain is a common foot disorder that causes pain and functional limitations. The prevalence of disabling foot pain will increase as the population ages. Previous studies have reported the positive therapeutic effects of electroacupuncture, warm needling, or the combination of both for heel pain but with limitations in the study methodologies. The current study is a rigorously designed randomized controlled trial that aims to evaluate the clinical efficacy and safety of electroacupuncture plus warm needling therapy in patients with heel pain. METHODS/DESIGN: The study protocol describes a prospective, open-label, parallel-group, randomized controlled trial to be conducted in Hong Kong. Eighty patients aged 50-80 years who have reported heel pain and first-step pain equal to or exceeding 50 mm on the 100-mm visual analog scale (VAS) will be recruited. They will be randomly assigned (1:1 ratio) to the electroacupuncture plus warm needling therapy (i.e., treatment) group or the waitlist (i.e., control) group. The treatment group will undergo six treatment sessions in 4 weeks. The control group will receive no treatment during the study period. The primary outcome measure is a mean change in the first-step pain VAS score from the baseline to week 4. Secondary outcome measures include a mean change in first-step pain VAS score from the baseline to week 2, a mean change in Foot Function Index (FFI) subscale scores and the total score from the baseline to week 2 and week 4, and patients' self-reported level of improvement at week 4. Additional week 8 follow-up assessments with first-step pain VAS and FFI measurements will be arranged for the treatment group. Any adverse events will be recorded throughout the study to evaluate safety. An intention-to-treat approach will be used to analyze the study results. DISCUSSION: This study will provide evidence on the efficacy and safety of electroacupuncture plus warm needling therapy as an alternative treatment method for heel pain. The findings will determine whether the treatment protocol is efficacious in relieving pain and improving foot function among older adults with heel pain. The study will also provide information for subsequent large-scale randomized controlled trials in the future. TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR1800014906 . Registered on 12 February 2018.