インドの高度なドレッシングの規制承認プロセス：ルールの概要

目的：インドでの火傷と創傷感染症により、死亡率が高くなります。傷や火傷の革新者と製造業者は、医療機器を管理する最新の規則に遅れないようにする必要があります。高度なドレッシングの概念はインドで出現しています。ただし、地元の製造業は、明確な規制ガイドラインがないことで妨げられています。市場での高度な創傷と火傷のドレッシングの欠如は、患者の生存率に重大な影響を与えますが、他の国からの輸入は、ほとんどの患者の手の届かないと手の届かないものになります。この記事では、高度なドレッシングの承認手順の詳細を紹介し、メーカー、イノベーター、投資家に分類規則、輸入、輸出、マーケティングの承認プロセスをよりよく理解しています。また、高レベルの輸入とコストの理由、およびこれに対処する方法に関する提案も発見します。 方法：国際規制機関が推奨する傷と火傷のケアドレッシングのマーケティングを制御するための規制ガイドラインを含む54の研究およびレビュー記事の重要な分析が実施されました。 結論：インドは高度なドレッシングの輸入に大きく依存しています。明確で品質の規制ガイドラインが不足しているため、イノベーターとメーカーは、インド市場で製品を紹介しながら問題に直面しています。したがって、明確な品質規制ガイドラインの開発が重要です。したがって、この記事は、メーカーがインドで高度なドレッシングを開発するように導き、奨励する場合があります。

OBJECTIVE: There is a high rate of death due to burns and wound infections in India. Innovators and manufacturers of wound and burn dressings need to keep themselves abreast of the most current rules governing medical devices. The concept of advanced dressings is emerging in India. However, local manufacturing is hindered by an absence of clear regulatory guidelines. The lack of advanced wound and burn dressings on the market critically affects patient survival rates, while imports from other countries make dressings unaffordable and beyond the reach of most patients. This article presents the details of an approval procedure for advanced dressings and provides manufacturers, innovators and investors with a better understanding of the classification rules, import, export and marketing approval processes. We also discus the reasons for high levels of imports and costs, as well as suggestions on how to address this. METHOD: A critical analysis was conducted of 54 research and review articles, including regulatory guidelines to control the marketing of wound and burn care dressings recommended by international regulatory agencies. CONCLUSION: India is highly dependent on imports of advanced dressings. Due to lack of clear, quality regulatory guidelines, innovators and manufacturers are facing issues while showcasing their product in the Indian market. Thus development of clear quality regulatory guidelines is crucial. Therefore, this article may guide and encourage manufacturers to develop advanced dressings in India.