ステント内の修復症の治療に不可欠な薬物でコーティングされたバルーンの血管造影と光コヒーレンス断層撮影評価

目的：この研究は、ステント内再狭窄（ISR）の治療に不可欠な薬物コーティングバルーン（DCB）の有効性を評価しようとしました。 背景：DCBは、いくつかの臨床試験でISRの管理に有効な治療オプションであることが証明されていますが、クラス効果は請求できません。したがって、すべての新しいDCBモデルは、臨床研究を通じて個別に評価する必要があります。 方法：これは、必須DCBを使用してISRに対して経皮的冠動脈介入を受けている連続した患者を含む、前向きな多施設研究です。6か月の定量的冠動脈造影（QCA）/光コヒーレンス断層撮影（OCT）のフォローアップが予定されていました。主要エンドポイントは、10月由来のセグメント内領域狭窄でした。セカンダリエンドポイントには、6、12、および24ヶ月でのQCA由来のセグメント後期内腔損失（LLL）および標的病変障害（TLF）率が含まれます。TLFは、心臓死、標的血管心筋梗塞、および標的病変の血行再建の複合として定義されました。 結果：合計31人の患者がDCBで成功裏に治療され、ISRの67％が薬物溶出ステント（DES）に対応しています。6ヶ月で、26人の患者が予定されている血管造影のフォローアップを受けました。セグメント内の最大面積狭窄の平均値は51.4±13％で、中央値は53％でした（IQR 46.4-59.5）。DES-ISRサブグループでは、これらのパラメーターはそれぞれ52.6±10％と55.2％（IQR 49.3-58.5）でした。セグメント内LLLは0.25±0.43mmで、2人の患者のみがバイナリ再狭窄（> 50％）を示していました。TLFの発生率は、6か月で10％、12か月で13.3％、24か月で13.3％でした。 結論：この研究では、本質的なDCBは、ISRの治療後の再発再狭窄の予防において持続的な有効性を示しました。 概要：QCAおよび6ヶ月のフォローアップでのOCT評価を含む前向き多施設研究を通じて、ステント内の再停止の治療に不可欠な薬物コーティングバルーンの有効性を評価しようとしました。主要エンドポイントは、セグメント内の最大領域狭窄でした。必須DCBで成功裏に治療された31人の患者のうち、26人で血管造影の追跡が実施されました。DES-ISRサブグループでは、対応する値はそれぞれ52.6±10％と55.2％（IQR 49.3-58.5）でした。観察されたセグメント内LLLは0.25±0.43mmで、バイナリの再狭窄率は7.7％でした。TLFは6ヶ月で10％、12か24ヶ月で13.3％でした。

OBJECTIVES: This study sought to assess the efficacy of the drug-coated balloon (DCB) ESSENTIAL for the treatment of in-stent restenosis (ISR). BACKGROUND: DCBs have proven a valid therapeutic option for the management of ISR in several clinical trials, yet no class effect can be claimed. Accordingly, every new DCB model has to be individually evaluated through clinical studies. METHODS: This is a prospective, multicenter study including consecutive patients undergoing percutaneous coronary intervention for ISR with the ESSENTIAL DCB. A 6-month quantitative coronary angiography (QCA)/optical coherence tomography (OCT) follow-up was scheduled. The primary endpoint was OCT-derived in-segment maximal area stenosis. Secondary endpoints included QCA-derived in-segment late lumen loss (LLL) and target lesion failure (TLF) rates at 6, 12, and 24 months. TLF was defined as the composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, and target lesion revascularization. RESULTS: A total of 31 patients were successfully treated with DCB, with 67% of ISR corresponding to drug-eluting stents (DES). At 6 months, 26 patients underwent the scheduled angiographic follow-up. The mean value for in-segment maximal area stenosis was 51.4 ± 13% and the median value was 53% (IQR 46.4-59.5). In the DES-ISR subgroup, these parameters were 52.6 ± 10% and 55.2% (IQR 49.3-58.5), respectively. In-segment LLL was 0.25 ± 0.43 mm with only 2 (7.7%) patients showing binary restenosis (>50%). The incidence of TLF was 10% at 6 months, 13.3% at 12 months, and 13.3% at 24 months. CONCLUSIONS: In this study, the ESSENTIAL DCB showed sustained efficacy in the prevention of recurrent restenosis after treatment of ISR. SUMMARY: We sought to assess the efficacy of the drug-coated balloon ESSENTIAL for the treatment of in-stent restenosis through a prospective, multicenter study including QCA and OCT assessment at 6-month follow-up. The primary endpoint was in-segment maximal area stenosis. Among the 31 patients successfully treated with the ESSENTIAL DCB, an angiographic follow-up was conducted in 26. Mean in-segment maximal area stenosis was 51.4 ± 13% and the median value was 53% (IQR 46.4-59.5). In the DES-ISR subgroup, corresponding values were 52.6 ± 10% and 55.2% (IQR 49.3-58.5), respectively. The observed in-segment LLL was 0.25 ± 0.43 mm and binary restenosis rate was 7.7%. TLF was 10% at 6 months and 13.3% at 12 and 24 months.