クループのプレドニゾロン対デキサメタゾン：ランダム化比較試験

目的：小児期のクループの治療におけるプレドニゾロンまたは低用量のデキサメタゾンの使用には、広範囲にわたる使用にもかかわらず、厳密な証拠ベースがありません。この研究では、0.6 mg/kgのデキサメタゾンを0.15 mg/kgの低用量デキサメタゾンと1 mg/kgのプレドニゾロンと比較します。 方法：西オーストラリア州パースにある1次小児救急部門と1つの都市地区救急部門に基づく前向き、二重盲検、非劣性ランダム化比較試験。インクルージョンは6か月以上、最大体重20 kg、電話で連絡可能、英語圏の介護者でした。除外基準は、プレドニゾロンまたはデキサメタゾンアレルギー、免疫抑制疾患または治療、過去14日以内の研究へのステロイド療法または登録、および代替診断の高い臨床的疑いが知られていました。合計1252人の参加者が登録され、デキサメタゾン（0.6 mg/kg; n = 410）、低用量デキサメタゾン（0.15 mg/kg; n = 410）、またはプレドニゾロン（1 mg/kg; n = 411）。主要な結果測定には、治療後1時間のウェストリークループスコアと、治療後7日間の予定外の医療の再補償が含まれていました。 結果：ベースラインでの平均ウェストリークループスコアは、デキサメタゾンで1.4、低用量デキサメタゾンで1.5、プレドニゾロンで1.5でした。デキサメタゾンと比較して、1時間でのスコアの調整された差は、低用量デキサメタゾンで0.03（95％信頼区間-0.09〜0.15）、プレドニゾロンで0.05（95％信頼区間-0.07〜0.17）でした。再アテナンス率は、デキサメタゾンで17.8％、低用量デキサメタゾンで19.5％、プレドニゾロンで21.7％でした（有意ではありません[p = .59および.19]）。 結論：低用量のデキサメタゾンとプレドニゾロンの両方について、非劣性が実証されました。経口ステロイドのタイプは、治療後の急性および週の両方で、有効性に臨床的に有意な影響を与えないようです。

OBJECTIVES: The use of either prednisolone or low-dose dexamethasone in the treatment of childhood croup lacks a rigorous evidence base despite widespread use. In this study, we compare dexamethasone at 0.6 mg/kg with both low-dose dexamethasone at 0.15 mg/kg and prednisolone at 1 mg/kg. METHODS: Prospective, double-blind, noninferiority randomized controlled trial based in 1 tertiary pediatric emergency department and 1 urban district emergency department in Perth, Western Australia. Inclusions were age >6 months, maximum weight 20 kg, contactable by telephone, and English-speaking caregivers. Exclusion criteria were known prednisolone or dexamethasone allergy, immunosuppressive disease or treatment, steroid therapy or enrollment in the study within the previous 14 days, and a high clinical suspicion of an alternative diagnosis. A total of 1252 participants were enrolled and randomly assigned to receive dexamethasone (0.6 mg/kg; n = 410), low-dose dexamethasone (0.15 mg/kg; n = 410), or prednisolone (1 mg/kg; n = 411). Primary outcome measures included Westley Croup Score 1-hour after treatment and unscheduled medical re-attendance during the 7 days after treatment. RESULTS: Mean Westley Croup Score at baseline was 1.4 for dexamethasone, 1.5 for low-dose dexamethasone, and 1.5 for prednisolone. Adjusted difference in scores at 1 hour, compared with dexamethasone, was 0.03 (95% confidence interval -0.09 to 0.15) for low-dose dexamethasone and 0.05 (95% confidence interval -0.07 to 0.17) for prednisolone. Re-attendance rates were 17.8% for dexamethasone, 19.5% for low-dose dexamethasone, and 21.7% for prednisolone (not significant [P = .59 and .19]). CONCLUSIONS: Noninferiority was demonstrated for both low-dose dexamethasone and prednisolone. The type of oral steroid seems to have no clinically significant impact on efficacy, both acutely and during the week after treatment.