三血または左主冠動脈疾患の患者における冠動脈バイパスグラフトと冠動脈バイパスグラフト：多施設無作為化対照構文試験の10年追跡調査

背景：タクスと心臓手術（構文）試験を伴うPCI間の相乗効果は、DE-DE-DE-withの患者の冠動脈バイパスグラフト（CABG）を使用した第一世代のパクリタキセル溶出ステントを使用して、経皮的冠動脈介入（PCI）を比較した非無症試験でした。Novo 3血管と主要な冠動脈疾患を残し、最大5年間の結果を報告しました。現在、10年間の全原因死亡結果を報告しています。 方法：Syntax Extended Survival（Syntaxes）研究は、18の北米およびヨーロッパ諸国の85の病院で行われた多施設のランダム化比較試験の調査員主導の拡張です。DE-NOVO 3血管および左冠動脈疾患の患者は、PCIグループまたはCABGグループにランダムに割り当てられました（1：1）。PCIまたはCABGの病歴、急性心筋梗塞、または併用性心臓手術の兆候を持つ患者は除外されました。構文研究の主要エンドポイントは、10年の全死因であり、これは治療意図の原則に従って評価されました。事前に指定されたサブグループ分析は、左主冠動脈疾患および糖尿病の有無に従って、およびコアラボの構文スコアの三分位によって定義された冠動脈の複雑さに従って行われました。この研究は、ClinicalTrials.gov、NCT03417050に登録されています。 調査結果：2005年3月から2007年4月まで、1800人の患者がPCI（n = 903）またはCABG（n = 897）グループにランダムに割り当てられました。PCIグループの841人（93％）の患者とCABGグループの848人（95％）の患者では、10年のバチョウステータス情報が完了しました。10年で、248人（28％）の患者がPCI後に死亡し、CABG（ハザード比1・19 [95％CI 0・99-1・43]、p = 0・066）後に212人（24％）が死亡しました。3血管疾患の患者のうち、546人のうち153人（28％）がPCI後に死亡したのに対し、CABG後の549人のうち114人（21％）（ハザード比1・42 [95％CI 1・11-1・81]）、および左主冠動脈疾患の患者のうち、357人のうち95人（27％）がPCI後に死亡したのに対し、CABG後348人の98人（28％）（0・92 [0・69-1・22]、pinteraction = 0・023）。糖尿病との治療による相互作用はありませんでした（pinteraction = 0・60）、構文スコアの三分位（ptrend = 0・20）にわたって線形傾向はありませんでした。 解釈：10年後、第一世代のパクリタキセル溶出ステントとCABGを使用したPCI間の全死亡に有意差はありませんでした。しかし、CABGは、三血疾患の患者に有意な生存利益をもたらしましたが、左主冠動脈疾患の患者ではありませんでした。 資金調達：ドイツの心臓研究財団（Syntaxes Study、5-10年の追跡調査）およびBoston Scientific Corporation（Syntax Study、0-5年のフォローアップ）。

BACKGROUND: The Synergy between PCI with Taxus and Cardiac Surgery (SYNTAX) trial was a non-inferiority trial that compared percutaneous coronary intervention (PCI) using first-generation paclitaxel-eluting stents with coronary artery bypass grafting (CABG) in patients with de-novo three-vessel and left main coronary artery disease, and reported results up to 5 years. We now report 10-year all-cause death results. METHODS: The SYNTAX Extended Survival (SYNTAXES) study is an investigator-driven extension of follow-up of a multicentre, randomised controlled trial done in 85 hospitals across 18 North American and European countries. Patients with de-novo three-vessel and left main coronary artery disease were randomly assigned (1:1) to the PCI group or CABG group. Patients with a history of PCI or CABG, acute myocardial infarction, or an indication for concomitant cardiac surgery were excluded. The primary endpoint of the SYNTAXES study was 10-year all-cause death, which was assessed according to the intention-to-treat principle. Prespecified subgroup analyses were performed according to the presence or absence of left main coronary artery disease and diabetes, and according to coronary complexity defined by core laboratory SYNTAX score tertiles. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03417050. FINDINGS: From March, 2005, to April, 2007, 1800 patients were randomly assigned to the PCI (n=903) or CABG (n=897) group. Vital status information at 10 years was complete for 841 (93%) patients in the PCI group and 848 (95%) patients in the CABG group. At 10 years, 248 (28%) patients had died after PCI and 212 (24%) after CABG (hazard ratio 1·19 [95% CI 0·99-1·43], p=0·066). Among patients with three-vessel disease, 153 (28%) of 546 had died after PCI versus 114 (21%) of 549 after CABG (hazard ratio 1·42 [95% CI 1·11-1·81]), and among patients with left main coronary artery disease, 95 (27%) of 357 had died after PCI versus 98 (28%) of 348 after CABG (0·92 [0·69-1·22], pinteraction=0·023). There was no treatment-by-subgroup interaction with diabetes (pinteraction=0·60) and no linear trend across SYNTAX score tertiles (ptrend=0·20). INTERPRETATION: At 10 years, no significant difference existed in all-cause death between PCI using first-generation paclitaxel-eluting stents and CABG. However, CABG provided a significant survival benefit in patients with three-vessel disease, but not in patients with left main coronary artery disease. FUNDING: German Foundation of Heart Research (SYNTAXES study, 5-10-year follow-up) and Boston Scientific Corporation (SYNTAX study, 0-5-year follow-up).