頭蓋内動脈瘤の治療のためのシールド技術を備えたパイプラインフレックス塞栓装置の安全性と有効性：多施設研究の中期結果

背景：第1世代のパイプライン塞栓術装置（PED; Medtronic Inc）の安全性と有効性は、大規模なケースシリーズで証明されています。虚血イベントは、流れダイバーターによる動脈瘤の治療後の最も一般的な合併症の1つです。シールドテクノロジー（PED Shield; Medtronic Inc）を備えた新しいPED Flexは、合併症の速度を最小限に抑えるために導入されました。 目的：PEDシールドで治療された動脈瘤を抱える患者の結果を評価する。 方法：これは、PEDシールドで治療された患者の観察的、前向き、単一腕多目的研究でした。主な安全エンドポイントは、主要な神経学的合併症と死の欠如でした。二次効果のエンドポイントは、6か月と12か月での血管造影の閉塞でした。技術的な合併症も報告されました。 結果：2017年11月から2018年12月の間に、182の動脈瘤のある7つのセンターの151人の患者が登録されました。平均動脈瘤のサイズは7.0 mmでした。27（14.8％）動脈瘤は大きく、7（3.8％）が巨大でした。151人の患者のうち141人（93.4％）で、主要エンドポイントに到達しました。境界合併症の全体的な割合は7.3％でした。動脈瘤のうち、79.7％が、6か月で85.3％での完全な閉塞の研究の二次エンドポイントを満たしました。 結論：PEDシールドは、頭蓋内動脈瘤の安全で効果的な治療法です。全閉塞および虚血合併症に関する結果は、PEDの以前のバージョンを使用した症例シリーズで得られた結果と違いはありませんでした。このデバイスの血栓形成の減少に関するより強力な結論を提供するには、長期的な追跡調査と比較研究が必要です。

BACKGROUND: The safety and efficacy of the first generation of the Pipeline Embolization Device (PED; Medtronic Inc) have been proven in large case series. Ischemic events are one of the most common complications following treatment of aneurysms with flow diverters. The new PED Flex with Shield technology (PED Shield; Medtronic Inc) was introduced to minimize the rate of complications. OBJECTIVE: To evaluate the outcomes of patients harboring aneurysms treated with the PED Shield. METHODS: This was an observational, prospective, single-arm multicenter study of patients treated with the PED Shield. The primary safety endpoint was the absence of major neurological complications and death. The secondary effectiveness endpoint was angiographic occlusion at 6 and 12 mo. Technical complications were also reported. RESULTS: Between November 2017 and December 2018, 151 patients from 7 centers with 182 aneurysms were enrolled. The mean aneurysm size was 7.0 mm; 27 (14.8%) aneurysms were large, and 7 (3.8%) were giant. In 141 of 151 patients (93.4%), the primary endpoint was reached. The overall rate of periprocedural complications was 7.3%. Of the aneurysms, 79.7% met the study's secondary endpoint of complete occlusion at 6 mo and 85.3% at 12 mo. CONCLUSION: The PED Shield is a safe and effective treatment for intracranial aneurysms. The results regarding total occlusion and ischemic complications did not differ from those obtained in case series using previous versions of the PED. Long-term follow-up and comparative studies are required to provide stronger conclusions regarding the reduced thrombogenicity of this device.