低活性の性的欲求障害に対するブレメラノチドの長期的な安全性と有効性

目的：閉経前の女性における低活性性の性欲求障害の治療としてのブレメラノチドの長期的な安全性と有効性を評価する。 方法：24週間の二重盲検コアフェーズを完了した女性は、性的欲求が低活性のある女性のプラセボと比較して、ブレメラノチドの安全性と有効性を調べる2つの並列フェーズ3試験（301および302）で構成されています。52週間のオープンラベル拡張では、コアフェーズ中に深刻な有害事象を経験していなかった場合。有効性は、コアフェーズからの副模倣エンドポイントを使用して評価され、すべての有害事象は露頭拡張中に収集されました。すべての統計分析は記述的でした。 結果：調査301のオープンラベル拡張は、2015年7月17日に開始され、2017年7月13日に終了しました。調査302のオープンラベル拡張は2015年10月5日に開始され、2017年6月29日に締めくくられました。コアフェーズを完了した856人の適格な患者のうち、684人がオープンラベル拡張に参加することを選択し、272人がそれを完了しました。研究薬に関連する最も一般的な治療に照らした有害事象は、吐き気（40.4％）、フラッシング（20.6％）、頭痛（12.0％）であり、両方の参加者が複数の参加者が経験した唯一の重度の治療に及ぶ有害事象でした。研究は、オープンラベルの拡張中に吐き気でした。女性の性機能指数ドメインスコアの変化と女性の性的苦痛スケール - 覚醒/覚醒/オルガスムアイテム13は、患者のオープンラベル拡張のベースラインからそれぞれ1.25から1.30および-1.4〜-1.7の範囲でした。コア期にプラセボを投与された患者に対して、それぞれコア相と0.70-0.77と-0.9でブレメラノチドを受けた人。 結論：再接続の52週間のオープンラベル拡張中に、新しい安全シグナルは観察されず、ブレメラノチドで治療された閉経前の女性は、低活性の性的欲求障害症状の持続的な改善を示しました。 臨床試験登録：ClinicalTrials.gov、NCT02333071（研究301）およびNCT02338960（研究302）。 資金源：Palatin Technologies、Inc。、およびAmag Pharmaceuticals、Inc。

OBJECTIVE: To evaluate the long-term safety and efficacy of bremelanotide as treatment for hypoactive sexual desire disorder in premenopausal women. METHODS: Women who completed the 24-week double-blind core phase of RECONNECT, composed of two parallel phase 3 trials (301 and 302) examining the safety and efficacy of bremelanotide compared with placebo in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder, could enroll in the 52-week open-label extension, provided they had not experienced serious adverse events during the core phase. Efficacy was assessed using the coprimary endpoints from the core phase, and all adverse events were collected during the open-label extension. All statistical analyses were descriptive. RESULTS: The study 301 open-label extension began on July 17, 2015, and concluded on July 13, 2017; the study 302 open-label extension began on October 5, 2015, and concluded on June 29, 2017. Of the 856 eligible patients who completed the core phase, 684 elected to participate in the open-label extension, and 272 completed it. The most common treatment-emergent adverse events considered related to study drug were nausea (40.4%), flushing (20.6%), and headache (12.0%), and the only severe treatment-emergent adverse event experienced by more than one participant in both studies was nausea during the open-label extension. The change in Female Sexual Function Index-desire domain score and Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm item 13 from baseline to end of the open-label extension ranged from 1.25 to 1.30 and -1.4 to -1.7, respectively, for patients who received bremelanotide during the core phase, and 0.70-0.77 and -0.9, respectively, for patients who received placebo during the core phase. CONCLUSION: During the 52-week open-label extension of RECONNECT, no new safety signals were observed, and premenopausal women treated with bremelanotide exhibited sustained improvements in hypoactive sexual desire disorder symptoms. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov, NCT02333071 (study 301) and NCT02338960 (study 302). FUNDING SOURCE: Palatin Technologies, Inc., and AMAG Pharmaceuticals, Inc.