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背景：ヨーロッパでは、ワクチンの組成が更新されたときに反応発生性の潜在的な増加を検出するために、季節性インフルエンザワクチンの安全監視（ESS）の強化（ESS）が必須です。MF59®-アジュバントインフルエンザワクチン（FLUAD™）は、ヨーロッパで最初で唯一の認可されたアジュバント季節インフルエンザワクチンです。 目的：私たちの目的は、3つの連続したシーズンにわたってFluad™の安全データを要約することでした。 方法：ESS（EPSS）への受動的アプローチが採用されました。この場合、ワクチンとワクチン曝露による自発的有害事象（AE）の報告が推定され、ほぼリアルタイムの報告率を生成しました。EPSSは、プライマリケア環境で2015年、2016年、2017年のインフルエンザシーズン中にイタリアで実施されました。予防接種後7日以内に報告されたすべてのAEは、季節、タイプ、および深刻さによって分析されました。フィッシャーの正確なテストは、季節間の頻度を比較するために使用されました。 結果：各季節ごとに総暴露が約1,000回のFluad™を占めました。合計0.5％（2015）、0.7％（2016）、および0.5％（2017）の個々の症例安全報告（ICSR）が受け取られ、合計9（2015）、18（2016）、および12（2017）の自然AEに対応しています。関心のあるAEの頻度は、ワクチンの既知の安全性プロファイルに基づいて予想されるものを下回っていました。ほとんどのAEは、重症度が軽度から中程度でした。シーズン間の違いは見つかりませんでした。 結論：私たちの分析により、観察された安全データは、過去20年間に十分に確立されたFluad™の既知の安全性プロファイルと一致していることが確認されました。安全性プロファイルに大きな変化は観察されませんでした。
背景：ヨーロッパでは、ワクチンの組成が更新されたときに反応発生性の潜在的な増加を検出するために、季節性インフルエンザワクチンの安全監視（ESS）の強化（ESS）が必須です。MF59®-アジュバントインフルエンザワクチン（FLUAD™）は、ヨーロッパで最初で唯一の認可されたアジュバント季節インフルエンザワクチンです。 目的：私たちの目的は、3つの連続したシーズンにわたってFluad™の安全データを要約することでした。 方法：ESS（EPSS）への受動的アプローチが採用されました。この場合、ワクチンとワクチン曝露による自発的有害事象（AE）の報告が推定され、ほぼリアルタイムの報告率を生成しました。EPSSは、プライマリケア環境で2015年、2016年、2017年のインフルエンザシーズン中にイタリアで実施されました。予防接種後7日以内に報告されたすべてのAEは、季節、タイプ、および深刻さによって分析されました。フィッシャーの正確なテストは、季節間の頻度を比較するために使用されました。 結果：各季節ごとに総暴露が約1,000回のFluad™を占めました。合計0.5％（2015）、0.7％（2016）、および0.5％（2017）の個々の症例安全報告（ICSR）が受け取られ、合計9（2015）、18（2016）、および12（2017）の自然AEに対応しています。関心のあるAEの頻度は、ワクチンの既知の安全性プロファイルに基づいて予想されるものを下回っていました。ほとんどのAEは、重症度が軽度から中程度でした。シーズン間の違いは見つかりませんでした。 結論：私たちの分析により、観察された安全データは、過去20年間に十分に確立されたFluad™の既知の安全性プロファイルと一致していることが確認されました。安全性プロファイルに大きな変化は観察されませんでした。
BACKGROUND: In Europe, the enhanced safety surveillance (ESS) of seasonal influenza vaccines is mandatory, in order to detect any potential increase in reactogenicity when the vaccine composition is updated. The MF59® -adjuvanted influenza vaccine (Fluad™) is the first and the only licensed adjuvanted seasonal influenza vaccine in Europe. OBJECTIVE: Our objective was to summarize the safety data of Fluad™ over three consecutive seasons. METHODS: A passive approach to ESS (EPSS) was adopted, in which reporting of spontaneous adverse events (AEs) by vaccinees and vaccine exposure was estimated, in order to generate a near real-time reporting rate. EPSS was conducted in Italy during the 2015, 2016, and 2017 influenza seasons in the primary care setting. All AEs reported within 7 days following immunization were analyzed by season, type and seriousness. Fisher's exact test was used to compare frequencies between seasons. RESULTS: Total exposure accounted for approximately 1,000 doses of Fluad™ for each season. A total of 0.5% (2015), 0.7% (2016), and 0.5% (2017) individual case safety reports (ICSRs) were received, corresponding to a total of 9 (2015), 18 (2016), and 12 (2017) spontaneous AEs. The frequencies of AEs of interest were below those expected on the basis of the known safety profile of the vaccine. Most AEs were mild-to-moderate in severity. No between-season difference was found. CONCLUSIONS: Our analyses confirmed that the safety data observed were consistent with the known safety profile of Fluad™, which has been amply established over the last 20 years. No significant changes in the safety profile were observed.
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