IMペニシリンGベンザチンの忍容性は、局所麻酔薬、または梅毒治療のための異なるゲージ針で希釈しているか、異なるゲージ針で耐えられない：無作為化臨床試験

背景：ペニシリンGベンザチン（PGB）は梅毒治療の礎石です。ただし、筋肉内（IM）投与は、注射部位での痛みに関連しています。局所麻酔薬によるPGBの希釈は、いくつかのガイドラインで推奨されていますが、特に成人やHIV感染においてそれを支持する証拠はほとんどありません。予備的な臨床経験はまた、針ゲージの増加によるPGBのIM投与がその忍容性を改善する可能性があることを示唆しています。成人の梅毒の治療においてIM PGBを投与する痛みの少ない方法を特定する研究の目的。 方法：PGB 2400,00 Iuの単一のIM注射を必要とする原発性梅毒と診断された患者における多施設、無作為化、二重盲検試験。患者は、0.5 mLメピバカイン1％（MV）またはPGB単独で希釈されたPGBを投与され、両方のグループが長い19Gまたは短い21g IM針を患っていることを無作為化しました。主な目的は、痛みに関する視覚スケールアンケート（0〜10）を通じて、投与直後の局所痛への影響でした。 結果：100人の患者が含まれ、各グループに27人が含まれていました。94（94.4％）は男性で、41.7％もHIV感染していました。平均年齢36.6歳（SD 11）。長い19gグループを麻酔と比較すると、即時の疼痛強度の有意差が観察されました（平均痛強度、[MPI] 2.92 [CI 95％1.08-4.07]）vs麻酔なし（MPI 5.56 [CI 95％4.39-6.73）、p <0.001;また、麻酔を伴う短い21Gグループ（MPI 3.36 [CI 95％2.22-4.50]）対麻酔なしの短い21g（MPI 5.06 [CI 95％3.93-6.19]）、p = 0.015）。麻酔の存在下または非存在下では、即時の痛みの有意差は観察されませんでした（両方の場合のp = 1.0）。6時間と24時間後の研究腕の間に違いは見つかりませんでした。 結論：1％メピバカイン誘発PGBのIM投与は、PGB単独と比較して、局所的な痛みが著しく少なくなります。針ゲージは痛みに影響を与えませんでした。これらの結果に基づいて、原発性梅毒の標準治療として麻酔剤で希釈されたIM PGBを提案します。 裁判登録：Eudract 2014-003969-24（登録日18/09/2014）。

BACKGROUND: Penicillin G Benzathine (PGB) is the cornerstone of syphilis treatment. However, its intramuscular (IM) administration is associated with pain at the site of injection. The dilution of PGB with local anesthetics is recommended in some guidelines, but the evidence that supports it, particularly in adults and in HIV infection, is scarce. Preliminary clinical experience also suggests that the IM administration of PGB through increased needle gauges might improve its tolerability. The aim of the study to identify less painful ways of administering IM PGB in the treatment of syphilis in adults. METHODS: Multicenter, randomized, double-blinded clinical trial in patients diagnosed with primary syphilis that required a single IM injection of PGB 2400,00 IU. Patients were randomized to receive PGB diluted with 0.5 mL mepivacaine 1% (MV) or PGB alone, and both groups either with a long 19G or short 21G IM needle. The primary objective was the effect on local pain immediately after the administration through a visual scale questionnaire on pain (0 to 10). RESULTS: One hundred eight patients were included, 27 in each group. Ninety-four (94.4%) were male, and 41.7% were also HIV-infected. Mean age 36.6 years (SD 11). Significant differences in immediate pain intensity were observed when comparing the long 19G group with anesthesia (mean pain intensity, [MPI] 2.92 [CI 95% 1.08-4.07]) vs long 19G without anesthesia (MPI 5.56 [CI 95% 4.39-6.73), p < 0.001; and also between short 21G group with anesthesia (MPI 3.36 [CI 95% 2.22-4.50]) vs short 21G without anesthesia (MPI 5.06 [CI 95% 3.93-6.19]), p = 0.015). No significant differences in immediate pain were observed between 19G and 21G in the presence or absence of anesthesia (p = 1.0 in both cases). No differences were found between study arms after 6 and 24 h. CONCLUSIONS: The IM administration of 1% mepivacaine-diluted PGB induces significantly less immediate local pain as compared to PGB alone. The needle gauge did not have any effect on the pain. Based on these results, we suggest anesthetic-diluted IM PGB as the standard treatment for primary syphilis. TRIAL REGISTRATION: EudraCT 2014-003969-24 (Date of registration 18/09/2014).