2型糖尿病患者（Cantabile研究）の患者の基本的な代謝リスクに対するカナグリフロジンとテネリグリプチンの比較の研究の理論的根拠、設計、および方法：無作為化された並列群比較試験のためのプロトコル

背景：ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤およびナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤は、抗糖尿病薬です。しかし、これまでに、2型糖尿病患者（T2DM）患者のメタボリックシンドロームの成分に対するこれら2つの薬物の効果を直接比較した研究はありませんでした。 目的：T2DM（Cantabile）研究患者の基本的な代謝リスクとのカナグリフロジンとテネリグリプチンとの比較は、DPP-4阻害剤（テネリグリプチン）（テネリグリプチン）またはSGLT2阻害剤（カナグリフロジン）がより効果的なメタボリックリスクファクターファクター要因のためのより効果的な薬物であるかどうかを調べることを目的としています。T2DMの日本人患者の複合材として。 方法：Cantabile研究は、前向き、多施設、オープンラベル、無作為化、平行グループ比較研究です。メトホルミン単独またはグルコース低下剤なしで治療されたT2DMの合計200人の患者は、肥満、境界高血圧、脂質異常症などの1つ以上の代謝リスク因子がある場合、登録されます。その後、それらはテネリグリプチン群またはカナグリフロジン群にランダム化され、24週間治療されます。主要エンドポイントは、1つ以上の改善された代謝リスク要因を持つ被験者の複合比です。セカンダリエンドポイントは、プライマリエンドポイントの各コンポーネントの変更です。 計画的な結果：Cantabile研究は、T2DMおよび代謝リスクのある日本人患者に対するSGLT2阻害剤またはDPP-4阻害剤の適合性を示す貴重な証拠を提供します。 試験登録番号：大学病院医療情報ネットワーク臨床試験登録番号：UMIN000030343。 資金調達：ターナベ・ファーマ・コーポレーション三菱。

BACKGROUND: Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors and sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are widely used antidiabetic drugs. However, to date, no studies have directly compared the effects of these two drugs on the components of the metabolic syndrome in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). OBJECTIVES: The Comparison of Canagliflozin vs. Teneligliptin against Basic Metabolic Risks in Patients with T2DM (CANTABILE) study aims to examine whether the DPP-4 inhibitor (teneligliptin) or the SGLT2 inhibitor (canagliflozin) is the more effective drug for reducing metabolic risk factors as a composite in Japanese patients with T2DM. METHODS: The CANTABILE study is a prospective, multicenter, open-label, randomized, parallel-group comparison study. A total of 200 patients with T2DM treated with metformin alone or without glucose-lowering agents will be enrolled if they have one or more of the metabolic risk factors, such as obesity, borderline high blood pressure, and dyslipidemia. They will then will be randomized into the Teneligliptin group or the Canagliflozin group and treated for 24 weeks. The primary endpoint is the composite ratio of subjects with one or more improved metabolic risk factors. The secondary endpoints are the changes in each component of the primary endpoint. PLANNED OUTCOMES: The CANTABILE study provides valuable evidence to indicate the suitability of SGLT2 inhibitors or DPP-4 inhibitors for Japanese patients with T2DM and metabolic risks. TRIAL REGISTRATION NUMBER: University Hospital Medical Information Network Clinical Trial Registry number: UMIN000030343. FUNDING: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.