並列群、二重盲検、無作為化、制御、非劣性試験の研究プロトコル：うつ病患者の日常的な電気けいれん療法と比較したハイブリッド電気電気けいれん療法（ハイブリッド効果）の効果と安全性

背景：電気けいれん療法（ECT）は、うつ病の患者にとって最も迅速かつ効果的な治療法であり、ECTは最初の3〜4セッションで顕著な抗うつ薬効果を達成できますが、重大な副作用は使用を制限します。しかし、最近の低電荷電気療法（LCE）の研究では、抗うつ剤または抗精神病薬の効果が有意に少ない副作用が実証されています。この研究の目的は、治療効果を維持しながら低電荷を使用して副作用を減らすために、ハイブリッド効果と呼ばれるECT治療と呼ばれるECT治療のための新しい2段階充電セット戦略を提案することです。 方法/設計：無作為化、二重盲検、標準制御、平行グループ設計が実行されます。うつ病（単極または双極性）と診断された112人の入院患者を登録し、従来のECT（対照群）またはハイブリッド効果（治療グループ、3回のセッションに続いてLCEセッション（セッションあたり約2.8ジュール））にランダムに割り当てることを計画しています。臨床症状、認知、心理的、機能的な指標など、さまざまなドメインにわたって参加者を評価します。また、ECTとLCEの脳機能の違いを調査するために、治療中に磁気共鳴画像法（MRI）およびイベント関連の電位（ERP）評価を実施します。 議論：この研究では、抑うつ症状を迅速に緩和し、副作用を最小限に抑えることを目的とするシンプルだが完全に斬新なECT戦略を提案しています。ECTとLCEのメカニズムについてさらに議論します。 試験登録：中国の臨床試験登録、番号：Chictr1900022905（登録日：2019年4月30日）。

BACKGROUND: Electroconvulsive therapy (ECT) is the most rapid and effective treatment for patients with depression, ECT can achieve remarkable antidepressant effects in the initial 3-4 sessions, but significant side effects limit its use. However, recent low-charge electrotherapy (LCE) studies have demonstrated antidepressant or antipsychotic effects with significantly fewer side effects. The aim of this study is to propose a novel two-step charge set strategy for ECT treatment, referred to as Hybrid-ECT, to decrease side effects by using a low charge while preserving treatment efficacy. METHODS/DESIGN: A randomized, double-blinded, standard-controlled, parallel-group design will be carried out. We plan to enroll 112 inpatients diagnosed with depression (unipolar or bipolar) and randomly assign them to conventional ECT (control group) or to Hybrid-ECT (treatment group, 3 ECT sessions followed by LCE sessions (approximately 2.8 joules per session)). We will evaluate participants across a wide variety of domains including clinical symptoms, cognitive, psychological and functional metrics. We will also perform magnetic resonance imaging (MRI) and event-related potential (ERPs) assessments during treatment to explore brain function differences between ECT and LCE. DISCUSSION: This research proposes a simple but completely novel ECT strategy that aims to rapidly relieve depressive symptoms and minimize side effects. The mechanism of ECT and LCE will be further discussed. TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry, Number: ChiCTR1900022905 (Registration date: April 30, 2019).