活性、軽度から中程度の潰瘍性大腸炎に対するブデソニドMMX®（cortiment®MMX®）の有効性を評価する多施設前向きコホート研究

背景：Cortiment®MMX®（BudesonideMMX®）は現在、5-ASA治療では不十分な場合、軽度から中程度の潰瘍性大腸炎（UC）患者における寛解の誘導について承認されています。現実の設定のデータは不足しています。 方法：これは、ヨーロッパとカナダで実施された多施設観察前向きコホート研究でした。軽度から中程度のUCの治療を受けた患者の実生活の設定におけるcortiment®MMX®の有効性、安全性、および忍容性が調査されました。患者は、製品特性（SMPC）の概要に従ってcortiment®MMX®を処方されました。主要なエンドポイントは、潰瘍性大腸炎の臨床サブスコアの3ポイント以上の改善でCortiment®MMX®の臨床的利点でした。病気活動性指数、UCDAI）。 結果：軽度から中等度のUCの326人の患者からのデータが、主要エンドポイントについて分析されました。Cortiment®MMX®治療の終了時の患者の60.1％（196/326）で臨床的利益が達成されました。臨床寛解（UCDAI臨床サブスコア1以下）、完全な症状の解決（直腸出血（RB）= 0および便頻度（SF）= 0）および皮質の終了時の症状分解能（RB = 0+SF≤1）®MMX®治療は、それぞれ患者の51.8％、45.1％、63.2％で達成されました。症状の解決までの時間の中央値は30日（範囲29.0〜36.0日）でした。50人の患者（14.3％）は、有害事象のためにcortiment®MMX®を中止しなければなりませんでした。患者の17.5％（n = 61）は、研究薬に関連する少なくとも1つの有害事象を報告しました。 結論：これは、実際の環境でCortiment®MMX®を使用して大規模なコホート研究が実施されたのは初めてでした。Cortiment®MMX®は、UC患者の約60％で効果的で安全で、忍容性が高いことを実証しました。

BACKGROUND: Cortiment®MMX® (budesonide MMX®) is currently approved for the induction of remission in mild-to-moderate ulcerative colitis (UC) patients when 5-ASA treatment is not sufficient. Data in real-life settings are lacking. METHODS: This was a multicentre observational prospective cohort study conducted in Europe and Canada. Effectiveness, safety, and tolerability of Cortiment®MMX® in a real-life setting of patients treated for mild-to-moderate UC was investigated. Patients were prescribed Cortiment®MMX® in accordance with the Summary of the Product Characteristics (SmPC).The primary endpoint was the clinical benefit of Cortiment® MMX® in routine practice (improvement ≥ 3 points in the clinical sub-scores of the Ulcerative Colitis Disease Activity Index, UCDAI). RESULTS: Data from 326 patients with mild-to-moderate UC were analysed for the primary endpoint. Clinical benefit was achieved in 60.1% (196/326) of patients at the end of Cortiment®MMX® treatment. Clinical remission (UCDAI clinical sub-score ≤ 1), full symptoms resolution (rectal bleeding (RB) = 0 and stool frequency (SF) = 0) and symptoms resolution (RB = 0 + SF ≤ 1) at the end of the Cortiment®MMX® treatment were achieved in 51.8%, 45.1% and 63.2% of patients, respectively. The median time to symptoms resolution was 30 days (range 29.0-36.0 days). Fifty patients (14.3%) had to discontinue Cortiment®MMX® due to adverse events; 17.5% of patients (n = 61) reported at least one adverse event related to the study drug. CONCLUSIONS: This was the first time that a large cohort study was conducted with Cortiment®MMX® in a real-life setting. It demonstrated that Cortiment®MMX® is effective, safe and well tolerated in about 60% of UC patients.