アシュワガンダの有効性と安全性（withania somnifera）不眠症と不安における根抽出物：二重盲検無作為化、プラセボ対照研究

はじめに不眠症は、人の身体的健康と精神的健康に大きな影響を与える可能性のある一般的な睡眠障害です。現在利用可能な不眠症の薬物のほとんどは、副作用を発揮します。したがって、代替のハーブ療法は不眠症の治療に効果的である可能性があります。古代アーユルヴェーダの実績のある「ラサヤナ」であるアシュワガンダは、不眠症を治療するために必要な可能性を秘めています。目的不眠症と不安の患者におけるアシュワガンダ根抽出物の有効性と安全性を決定する。方法これは、インドのマハラシュトラ州カルワのプラクルティ病院で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照研究でした。合計60人の患者は、2：1のランダム化比で、テスト（n = 40）とプラセボ（n = 20）の2つのグループにランダムに分割されました。テスト製品は、最高濃度のフルスペクトルアシュワガンダ根抽出物300 mgを含むカプセルであり、プラセボは澱粉を含む同一のカプセルでした。どちらの治療も10週間牛乳または水で1日2回与えられました。睡眠アクチグラフィ（Respironics Philips）は、睡眠開始レイテンシ（SOL）、総睡眠時間（TST）、睡眠効率（SE）、および睡眠開始後のウェイク（WASO）の評価に使用されました。その他の評価は、ベッド（睡眠ログ）の合計時間、上昇に関する精神的覚醒、睡眠の質、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、およびハミルトン不安評価スケール（HAM-A）スケールでした。結果、各グループの2人の患者は研究を完了せず、プロトコルごとのデータセット（n = 58）には、それぞれ検査とプラセボの29人と19人の患者が含まれていました。ベースラインパラメーターは、ベースラインの2つのグループで類似していました。5週間と10週間で、テストとプラセボの両方で睡眠の開始レイテンシが改善されました。ただし、プラセボ[33.94（7.65）]と比較して、テスト[29.00（7.14）]で10週間後にゾルは有意に短く（p、0.019）。また、SEスコアの有意な改善は、ベースラインでテストするために75.63（2.70）であり、10週間後に83.48（2.83）に増加しましたが、プラセボの場合、SEスコアはベースラインの75.14（3.73）から79.68（75.14（3.73））に変化しました。3.59）10週間後。同様に、プラセボと比較して、テストで睡眠の質の有意な改善が観察されました（P、0.002）。他のすべての睡眠パラメーター、すなわち、Sol、SE、PSQIおよび不安（HAM-Aスコア）で10週間の著しい改善が観察されました。結論Ashwagandha根抽出物は、睡眠を誘発する可能性を秘めた天然化合物であり、忍容性が高く、1日2回300 mgの抽出物で不眠症の患者の睡眠の質と睡眠発症の遅延を改善します。不眠症や不安の患者の睡眠パラメーターを改善するために潜在的に使用される可能性がありますが、さらに大規模な研究が必要です。

Introduction Insomnia is a prevalent sleep disorder that can profoundly impact a person's physical health and mental wellbeing. Most of the currently available drugs for insomnia exert adverse effects. Hence, alternative herbal therapies could be effective in treating insomnia. Ashwagandha, a proven "Rasayana" from ancient Ayurveda is having the required potential to treat insomnia. Objective To determine the efficacy and safety of Ashwagandha root extract in patients with insomnia and anxiety. Methods This was a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted at Prakruti Hospital, Kalwa, Maharashtra, India. A total of 60 patients were randomly divided into two groups: test (n = 40) and placebo (n = 20) in a randomization ratio of 2:1. Test product was a capsule containing highest concentration full-spectrum Ashwagandha root extract 300 mg, and the placebo was an identical capsule containing starch. Both treatments were given twice daily with milk or water for 10 weeks. Sleep actigraphy (Respironics Philips) was used for assessment of sleep onset latency (SOL), total sleep time (TST), sleep efficiency (SE) and wake after sleep onset (WASO). Other assessments were total time in bed (sleep log), mental alertness on rising, sleep quality, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) scales. Results Two patients, one from each group, did not complete study and the per-protocol dataset (n = 58) included 29 and 19 patients from test and placebo, respectively. The baseline parameters were similar in the two groups at baseline. The sleep onset latency was improved in both test and placebo at five and 10 weeks. However, the SOL was significantly shorter (p, 0.019) after 10 weeks with test [29.00 (7.14)] compared to placebo [33.94 (7.65)]. Also, significant improvement in SE scores was observed with Ashwagandha which was 75.63 (2.70) for test at the baseline and increased to 83.48 (2.83) after 10 weeks, whereas for placebo the SE scores changed from 75.14 (3.73) at baseline to 79.68 (3.59) after 10 weeks. Similarly, significant improvement in sleep quality was observed with test compared to placebo (p, 0.002). Significant improvement was observed in all other sleep parameters, i.e., SOL, SE, PSQI and anxiety (HAM-A scores) with Ashwagandha root extract treatment for 10 weeks. Conclusion Ashwagandha root extract is a natural compound with sleep-inducing potential, well tolerated and improves sleep quality and sleep onset latency in patients with insomnia at a dose of 300 mg extract twice daily. It could be of potential use to improve sleep parameters in patients with insomnia and anxiety, but need further large-scale studies.