チェックメイト214のIMDC危険因子の数に応じたニボルマブとイピリムマブの有効性

ランダム化されたオープンラベル、フェーズ3チェックメイト214試験、ニボルマブとイピリムマブ（ニボルマブ3 mg/kgとイピリムマブ1 mg/kgごとに4用量で、ニボルマブ3 mg/kgが2週間ごとに3 mg/kg）が優れた有効性よりも優れた有効性を有していました。未治療の国際転移性腎細胞癌データベースコンソーシアム（IMDC）中間または不十分なリスクの進行性腎細胞癌の患者におけるスニチニブ（1日1回、1日1回、4週間オン、2週間オフ）。利点は、拡張されたフォローアップを通じて維持されました。CheckMate 214の結果とIMDCリスクとの関連性をより適切に特徴付けるために、IMDCリスク要因の数による有効性の事後分析（n = 1051）を完了しました。固形腫瘍v1.1の反応評価基準に従って、調査官が評価した客観的応答率（ORR）、全生存率（OS）、および調査員に評価された無増悪生存（PFS）を評価しました。ニボルマブとイピリムマブを含むORRは、ゼロから6つのIMDC危険因子にわたって一貫していましたが、スニチニブではリスク因子の数が増えると減少しました。ORR（40-44％対16-38％）、OS（ハザード比[HR] 0.50-0.72）、およびPFS（HR 0.44-0.86）の観点からのスニチニブに対するニボルマブとイピリムマブの利点は、サブグループで一貫して観察されました。、2、3、または4〜6個のIMDC危険因子（治療の場合はp <0.05×リスク要因の相互作用のno。）。これらの結果は、IMDCの危険因子の数に関係なく、すべての中間リスクおよびリスクの低いグループにわたるスニチニブ上の第一選択ニボルマブとイピリムマブの利点を示しています。患者の概要：CheckMate 214研究からのこのレポートは、中リスクまたはリスクの低い進行性腎細胞癌の患者のすべてのグループにおける第一選択スニチニブに対する第一選択ニボルマブとイピリムマブとの一貫した有効性の利点について説明します。治療を開始する前に彼らが持っていた危険因子。リスク要因の数とは無関係に、1つまたは2つの危険因子を含むすべての中間リスク患者、およびすべてのリスクの低い患者を含むすべての中間リスク患者について、ニボルマブとイピリムマブによる第一選択治療の利点があると結論付けます。

In the randomized, open-label, phase 3 CheckMate 214 trial, nivolumab plus ipilimumab (nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg every 3 wk for four doses, then nivolumab 3 mg/kg every 2 wk) had superior efficacy over sunitinib (50 mg once daily, 4 wk on, 2 wk off) in patients with untreated International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) intermediate- or poor-risk advanced renal cell carcinoma; the benefits were sustained through extended follow-up. To better characterize the association between outcomes and IMDC risk in CheckMate 214, we completed a post hoc analysis (n = 1051) of efficacy by the number of IMDC risk factors. The investigator-assessed objective response rate (ORR), overall survival (OS), and investigator-assessed progression-free survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 were evaluated. ORR with nivolumab plus ipilimumab was consistent across zero to six IMDC risk factors, whereas with sunitinib it decreased with increasing number of risk factors. Benefits of nivolumab plus ipilimumab over sunitinib in terms of ORR (40-44% vs 16-38%), OS (hazard ratio [HR] 0.50-0.72), and PFS (HR 0.44-0.86) were consistently observed in subgroups with one, two, three, or four to six IMDC risk factors (p < 0.05 for treatment × no. of risk factors interaction). These results demonstrate the benefit of first-line nivolumab plus ipilimumab over sunitinib across all intermediate-risk and poor-risk groups, regardless of the number of IMDC risk factors. PATIENT SUMMARY: This report from the CheckMate 214 study describes a consistent efficacy benefit with first-line nivolumab plus ipilimumab over first-line sunitinib in all groups of patients with intermediate-risk or poor-risk advanced renal cell carcinoma, regardless of the number of risk factors they had before starting treatment. We conclude that there is a benefit of first-line treatment with nivolumab plus ipilimumab for all intermediate-risk patients, including those with one or two risk factors, and for all poor-risk patients, independent of the number of risk factors.