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背景：操作されたT細胞、ハプロシン性移植、および自家遺伝子治療を使用した細胞療法が増加しています。通常、その後の製造、操作、またはCD34+の選択には、指定されたCD3+または高CD34+用量が必要です。シンプルで実用的で信頼性の高いリンパ球および造血前駆細胞（HPC）収集アルゴリズムは、その後のCD34+選択を説明していません。 研究の設計と方法：タンデムリンパ球およびHPCコレクションを受けている15人のハプロシン性ドナーのこの分析では、保守的な施設固有の収集効率を使用する1段階の実用的な予測アルゴリズム（このペーパーのオンラインバージョンのサポート情報として利用可能）を検証しました。CD34+製品用量。これらのアルゴリズムは、予測HPCコレクションアルゴリズムに関する以前に公開されていた作業を展開しています。 結果：リンパ球の93％とCD34+コレクションの93％が、アルゴリズムが計算されたプロセスボリュームを使用したときに最終ターゲットCD3+およびCD34+製品の用量を達成しました。CD3+、事前選択CD34+、および選択後CD34+のアルゴリズムの線形回帰分析は、R2（ルート平均平方根誤差[RMSE]、31.3）、0.72（RMSE、385.7）、および0.56（RMSE、326.0）の統計的に有意なモデルを示しました。 結論：CD3+またはCD34+用量のターゲットの達成は、細胞療法の安全性と有効性にとって重要である可能性があるため、リンパ球およびHPCコレクションのこれらの単純で実用的で信頼できる予測アルゴリズムは、収集施設に非常に役立つはずです。
背景：操作されたT細胞、ハプロシン性移植、および自家遺伝子治療を使用した細胞療法が増加しています。通常、その後の製造、操作、またはCD34+の選択には、指定されたCD3+または高CD34+用量が必要です。シンプルで実用的で信頼性の高いリンパ球および造血前駆細胞（HPC）収集アルゴリズムは、その後のCD34+選択を説明していません。 研究の設計と方法：タンデムリンパ球およびHPCコレクションを受けている15人のハプロシン性ドナーのこの分析では、保守的な施設固有の収集効率を使用する1段階の実用的な予測アルゴリズム（このペーパーのオンラインバージョンのサポート情報として利用可能）を検証しました。CD34+製品用量。これらのアルゴリズムは、予測HPCコレクションアルゴリズムに関する以前に公開されていた作業を展開しています。 結果：リンパ球の93％とCD34+コレクションの93％が、アルゴリズムが計算されたプロセスボリュームを使用したときに最終ターゲットCD3+およびCD34+製品の用量を達成しました。CD3+、事前選択CD34+、および選択後CD34+のアルゴリズムの線形回帰分析は、R2（ルート平均平方根誤差[RMSE]、31.3）、0.72（RMSE、385.7）、および0.56（RMSE、326.0）の統計的に有意なモデルを示しました。 結論：CD3+またはCD34+用量のターゲットの達成は、細胞療法の安全性と有効性にとって重要である可能性があるため、リンパ球およびHPCコレクションのこれらの単純で実用的で信頼できる予測アルゴリズムは、収集施設に非常に役立つはずです。
BACKGROUND: Cellular therapies using engineered T cells, haploidentical transplants, and autologous gene therapy are increasing. Specified CD3+ or high CD34+ doses are typically required for subsequent manufacturing, manipulation, or CD34+ selection. Simple, practical, and reliable lymphocyte and hematopoietic progenitor cell (HPC) collection algorithms accounting for subsequent CD34+ selection have not been published. STUDY DESIGN AND METHODS: In this analysis of 15 haploidentical donors undergoing tandem lymphocyte and HPC collections, we validated one-step, practical prediction algorithms (Appendix S1, available as supporting information in the online version of this paper) that use conservative facility-specific collection efficiencies, CD34+ selection efficiency, and donor-specific peripheral counts to reliably achieve the target CD3+ and CD34+ product doses. These algorithms expand on our previously published work regarding predictive HPC collection algorithms. RESULTS: Ninety-three percent of lymphocyte and 93% of CD34+ collections achieved the final target CD3+ and CD34+ product dose when our algorithm-calculated process volumes were used. Linear regression analysis of our algorithms for CD3+, preselection CD34+, and postselection CD34+ showed statistically significant models with R2 of 0.80 (root mean square error [RMSE], 31.3), 0.72 (RMSE, 385.7), and 0.56 (RMSE, 326.0), respectively, all with p values less than 0.001. CONCLUSION: Because achievement of CD3+ or CD34+ dose targets may be critical for safety and efficacy of cell therapies, these simple, practical, and reliable prediction algorithms for lymphocyte and HPC collections should be very useful for collection facilities.
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